В новый учебный год с группой компаний Виалек

В новый учебный год с группой компаний Виалек

На протяжении двух последних недель сентября были проведены 6 профильных семинаров в Санкт-Петербурге и Киеве. В семинарах приняли участие более 180 специалистов фармацевтических предприятий России, Украины, Беларуси, Казахстана, Армении и Грузии.

Сегодня группа компаний ВИАЛЕК занимает лидирующую позицию в сфере повышения профессиональной компетентности специалистов фармацевтических предприятий в странах СНГ.  Только на протяжении двух последних недель сентября были проведены 6 профильных семинаров в Санкт-Петербурге и Киеве. В семинарах приняли участие более 180 специалистов фармацевтических предприятий России, Украины, Беларуси, Казахстана, Армении и Грузии.

Семинар «Валидация компьютеризированных систем» (Санкт-Петербург) провел Тимур Кабадаи, CONVAL group (Турция, Канада), один из лучших мировых экспертов по валидации компьютеризированных систем. Тренер искренне поделился с участниками своим опытом в реализации проектов для GlaxoSmithKline, Sandos, Baxter, Bilim и еще более 30 фармацевтических компаний в ЕС, США и Азии.

Авторский семинар «Аудит производства по досье на серию» (Санкт-Петербург) по своему формату также получился уникальным. В ходе семинара участники не только смогли получить ответы на все интересующие их вопросы по комплектации, оценке и архивированию Досье серии, но и провели «заочный» аудит степени соответствия GMP по оригинальным досье на серию, предоставленных известными украинскими и российскими производителями. Дополнительно участники получили шаблон  опросного листа (check-list) для рутинной оценки досье на серию со стороны Уполномоченного Лица, отработанный экспертами ГК ВИАЛЕК в ходе более 25 GMP-инспекций. Не менее полезным для участников стал мастер-класс «Использование и аудит электронного досье на серию», который провел Александр Котляренко, руководитель направления компании ЮНИБИТ (Украина) имеющей опыт внедрения электронного Досье на серии в фармацевтических компаниях Украины и Грузии.

Практически одновременно в Санкт-Петербурге и Киеве состоялся семинар «Подготовка дистрибьютора к сертификации на соответствие требованиям GDP». Семинар был посвящен разъяснению новой версии европейского руководства GDP, которое будет введено в действие в Европейском Союзе в начале 2013 года одновременно с Директивой 2011/62/EС, дополняющей Директиву2001/83/EС. В авторских приемах передачи знаний тренерами Группы компаний ВИАЛЕК на семинаре дополнительно были раскрыты основные секреты проведения инспекций, разъяснены концепция сертификации на соответствие GDP и алгоритм внедрения эффективной системы качества посредством разработки понятной документации и системы каскадного обучения персонала. По общему мнению участников, информация, полученная в ходе этого семинара, является неоценимой помощью для менеджеров по качеству, занимающихся внедрением системы качества на аптечных складах.

На семинаре «Управление рисками по качеству» (Киев) специалисты  ознакомились с практическими аспектами оценки рисков, научились составлять шкалу ранжирования компонентов риска, узнали инструменты и правила работы команды по оценке рисков на примерах западных фармацевтических компаний, а также смогли оценить тесную связь ICH Q9 и ICH Q10, вошедших в Часть 3 GMP. По мнению участников, самым большим достижением семинара можно считать четкое и понятное разъяснение алгоритма оценки рисков с помощью понятных ассоциаций, накопленными тренером, Александром Александровым, в ходе 27 практических тренингов по методологии оценки рисков для ведущих предприятий России, Грузии и Украины.

А вот участники нового семинара «Основы профессиональной очистки» (Киев) смогли получить знания по правилам очистки чистых помещений, используемого оборудования и инженерных систем. Особое внимание тренерами было уделено распределению ответственности структурных подразделений по организации очистки и контролю качества ее проведения. Одним из откровений для участников стало то, что разработка методик очистки оборудования является частью фармацевтической разработки, и то, что инструкции по очистке составляются в Отделе Главного технолога (или как иногда называют, ПТО), а не на производственном участке, который является лишь исполнителем таких процедур. В ходе семинара были раскрыты и многие нюансы системы обращения моющих и дезинфицирующих средств, широко обсуждались механизмы доказательства эффективности и принципы ротации дезинфицирующих средств.

Успех каждого проведенного семинара кроется в отношении команды Группы компаний ВИАЛЕК к передаче знаний. При подготовке тренеров особое внимание уделяется отработке логики изложения требований GMP/GDP и методике передачи знаний. В результате каждый тренер компании готов передать участникам семинаров свои знания и навыки, детально ответить на все возникающие вопросы и поделиться собственными наработками.

Присоединяйтесь! И любой Ваш вопрос не останется без ответа.
Главное задавайте больше интересных вопросов!

 


Залишити коментар
Будь ласка, введіть ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші статті в категорії IT, програмування, розробка Виробництво, промисловiсть Медицина, фармацевтика