Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

Реалии и перспективы осуществления фармаконадзора в Украине

УкрМедСерт, ООО | Логвина Ирина Александровна
Реалии и перспективы осуществления фармаконадзора в Украине

11–12 декабря 2012 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Фармаконадзор: определение, законодательная база, направления деятельности, заинтересованные стороны и их взаимосвязь, значимость», организованный компанией «УкрМедСерт».

Открывая семинар-практикум, Елена Матвеева напомнила слушателям, что фармаконадзор — это деятельность, связанная со сбором, определением, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций или других проблем, связанных с приемом препарата. В Украине данная деятельность регулируется следующими нормативными актами: Законом Украины «О лекарственных средствах», приказами МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению», от 29.12.2011 г. № 1005 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898», от 24.07.2009 г. № 531 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения», от 01.09.2009 г. № 654 «Об утверждении Плана мер по улучшению осуществления пострегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств и мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в учреждениях здравоохранения»; от 31.08.2010 г. № 736 «О мероприятиях по внедрению мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения».

На сегодня законодательная база по фармаконадзору гармонизирована с европейским законодательством, в частности, одним из таких документов является Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» с изменениями, постановление совета ЕС от 31.03.2004 г. № 726/2004 по вопросам фармаконадзора, обновленное постановлением совета ЕС от 15.12.2010 г. № 1235/2010, а также Том 9а «Правила регулирования лекарственных средств в ЕС — Руководство по фармаконадзору» (Volume 9 а. The rules governing medicinal products in the European Union — guidelines on Pharmacovigilance for medicinal products for both human and veterinary use). Кроме того, с июня 2012 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликованы модули Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP), согласно которым Украиной в 2013 г. будет разработано Национальное руководство по фармаконадзору.

МЗ Украины возложило осуществление фармаконадзора в Украине на Государственный экспертный центр. Государственная система фармаконадзора представлена центральным звеном — Департаментом послерегистрационного надзора Государственного экспертного центра и региональными отделениями, действующими во всех областных центрах Украины, АР Крым, Киеве и Севастополе. В учреждениях здравоохранения осуществление этого процесса координируют ответственные за фармаконадзор, в большинстве — это заместители главных врачей по лечебной работе, а также заведующие отделениями.

Цель фармаконадзора — фокусирование на безопасности лечения пациентов при использовании препарата; поддержка программ здравоохранения путем предоставления достоверной сбалансированной информации для эффективной оценки соотношения риск/польза лекарственного средства; формирование сигналов по безопасности на основании спонтанных сообщений.

Основные направления работы системы фармаконадзора Украины определены Всемирной организацией здравоохранения:

  • информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств;
  • осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения лекарственных средств, полученной от врачей, производителей, общественных организаций;
  • осуществление контроля функционирования фармаконадзора как в системе здравоохранения, так и в производстве (представительстве);
  • подготовка предложений для МЗ Украины о полном или частичном запрещении медицинского применения препарата, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;
  • проведение специализированной экспертной оценки перерегистрационных материалов по безопасности лекарства (новое направление);
  • внедрение формулярной системы.

Основными методами получения информации о безопасности лекарственного средства в пострегистрационный период являются пассивный надзор — спонтанные сообщения о побочных реакциях, активный надзор — мониторинг побочных реакций, а также пострегистрационные исследования безопасности.

Е. Матвеева сообщила, что за 9 мес 2012 г. Государственным экспертным центром получено 7825 сообщений о побочных реакциях от врачей Украины (9651 сообщение в 2011 г.). К сожалению, не пользуется популярностью интерактивная форма репортирования о побочных реакциях, за 3 года с момента ее внедрения было получено только 1 сообщение.

Как сообщила докладчица, на сегодня база данных о побочных реакциях препаратов содержит более 61 000 сообщений. При этом потенциал базы данных огромен: она позволяет получать данные о побочных реакциях как по фармакологическим группам препаратов, так и по отдельным лекарственным средствам, а также по производителям, ожидаемости, серьезности побочных реакций, системных и симптомных их проявлениях. Кроме того, база дает возможность анализировать гендерные и демографические особенности побочных реакций, их последствия, а также отслеживать средства их коррекции.

По словам Е. Матвеевой, критериями оценки безопасности лекарственного средства являются частота побочных реакций, соотношение неожиданных побочных реакций и ожидаемых, серьезных и несерьезных; их распространенность среди случаев заболеваний; формирование и подтверждение сигналов; оценка соотношения риск/польза.

Несомненно, применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения, нельзя принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв препарата с рынка, отсрочка или отказ от маркетирования. По словам докладчицы, это уменьшает пользу для целевой популяции, поэтому такого рода категоричные решения должны иметь место только в том случае, если соотношение риск/польза является или неприемлемым, или неуправляемым. Очевидно, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий более результативно, чем применение мер по их устранению. Поэтому на сегодня акценты осуществления фармаконадзора перемещены с рутинного анализа побочных реакций к внедрению системы управления рисками.

Сегодня также одним из направлений системы фармаконадзора является проведение экспертизы перерегистрационных материалов по вопросам безопасности.

Отвечая на вопрос, какими рисками надо управлять, Е. Матвеева отметила, что согласно изменениям 2012 г. в разделе 5 GVP «Системы управления рисками», это необходимо для всех новых заявок на регистрацию, включая генерики (за исключением препаратов растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств, регистрируемых по упрощенной процедуре). Важным этапом управления рисками является повышение информированности общественности путем рассылки информационных писем, публикаций в средствах массовой информации и специализированных изданиях. Каковы же методы минимизации рисков для фармацевтических компаний? Это могут быть специальная маркировка препарата, минимизация количества лекарственных форм в упаковке, отпуск препарата по рецепту, указание полной информации в инструкции по медицинскому применению.

Медицинские ошибки, допущенные во время применения препарата и приведшие к развитию побочных реакций, также попадают в поле зрения фармаконадзора. Среди карт-сообщений о побочных реакциях, полученных в 2011 г., медицинские ошибки выявлены в 275 случаях.

Что касается отсутствия эффективности препаратов, то в 2011 г. Государственным экспертным центром получено 4 таких сообщения, а за 9 мес 2012 г. — 19. В одном из сообщений шла речь об отсутствии эффективности средства для наркоза. Проведенный Государственной службой Украины по лекарственным средствам контроль качества изъятых образцов выявил наличие в ампулах 40% глюкозы. На протяжении 2011 г. в Государственный экспертный центр также поступило 12 сообщений о летальных последствиях побочных реакций в результате медицинского применения лекарственных средств.

За 9 мес 2012 г. Государственным экспертным центром получено 7825 сообщений о побочных реакциях от врачей Украины.

Е. Матвеева также проинформировала об организации активного мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в стационарах. Это ретроспективное и проспективное исследование демографических, социальных и медицинских данных обо всех пациентах, поступающих в стационар, с целью активного выявления возникающих у них побочных реакций. Возможны следующие направления такого анализа:

  • количественная и качественная оценка побочных реакций;
  • АВС-анализ;
  • VEN-анализ;
  • анализ «расходы/эффективность» (по торговым наименованиям лекарственных средств);
  • анализ медицинских ошибок;
  • анализ качества оказания медицинской помощи и др.


По результатам пилотного исследования «Мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств», проведенного в 2009 г. (апрель–декабрь) в стационарах лечебных учреждений Житомирской области, подтверждена высокая результативность данного метода. Если в 2008 г. за этот же период в области зафиксировано 95 спонтанных сообщений о побочных реакциях, то в 2009 г. в результате мониторинга стационаров получено 295 сообщений, а также 65 спонтанных сообщений.

Метод мониторинга стационаров позволяет активно выявлять побочные реакции и определять частоту их возникновения в лечебном учреждении (в том числе серьезных/несерьезных, предвиденных/непредвиденных); идентифицировать причины их возникновения, выявлять группы риска возникновения побочных реакций, проводить анализ медицинских ошибок, в том числе и приведших к возникновению побочных реакций; анализировать дополнительные затраты, направленные на устранение проявления побочных реакций, а также принимать решения о целесообразности дальнейшего применения определенных лекарственных средств.

Сегодня также одним из направлений системы фармаконадзора является проведение экспертизы перерегистрационных материалов по вопросам безопасности.

По результатам экспертизы перерегистрационных материалов, в 2011 г. были внесены изменения и дополнения в 1973 инструкции по медицинскому применению (в соответствии с современной информацией по безопасности препаратов и данных, представленных в отчетах по безопасности (Periodic update safety report(s) — PSUR).

Однако, несмотря на значительные достижения, система фармаконадзора требует оптимизации, в частности, изменений законодательной базы. Это внесение статьи «Фармаконадзор» в Закон Украины «О лекарственных средствах»; создание Национального руководства по фармаконадзору; разработка и внесение изменений в приказы Министерства здравоохранения Украины относительно улучшения диагностики, профилактики и лечения медикаментозной аллергии; усовершенствование государственной аккредитации учреждений здравоохранения; участие клинических провизоров в процессе мониторинга безопасности и эффективности лекарств в учреждениях здравоохранения.

Также необходимо мотивировать врачей для информирования о побочных реакциях, а также повышать их уровень знаний по вопросам безопасности лекарственных средств. Кроме того, требуют решения кадровые и технические проблемы центрального аппарата и региональных подразделений государственной системы фармаконадзора.

Классификации побочных реакций

В ходе семинара были рассмотрены классификации побочных реакций. Согласно одной из классификаций различают четыре типа побочных реакций (по Rawling M.D., Thompson J.W., 1991):

  • тип А (зависят от дозы) — обусловлены фармакологическими свойствами и токсичностью самого препарата или его метаболитов, предсказуемы на основании знаний их фармакологических свойств;
  • тип В (не зависят от дозы) — побочные реакции генетически детерминированы или имеют иммуноаллергическую природу;
  • тип С (эффекты при длительном применении, синдром отмены) — возникают вследствие продолжительного лечения лекарственными средствами в высоких дозах;
  • тип D (отсроченные эффекты) — побочные реакции проявляются в виде мутагенности, канцерогенности, тератогенности.


Побочные реакции также делятся на ожидаемые и неожиданные. Ожидаемыми являются побочные реакции, характер или тяжесть которых согласовываются с имеющейся информацией о препарате (например с инструкцией по медицинскому применению). В случае, если побочная реакция не указана в инструкции, она является неожиданной. Побочные реакции также могут быть классифицированы по степени тяжести. Серьезные побочные реакции (представляющие угрозу для жизни) — событие, наступившие вследствие применения лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни пациента, приводят к потере работоспособности, требуют госпитализации или удлинения ее срока, приводят к смерти, вызывают развитие опухолей или врожденные аномалии; несерьезные — любые из побочных реакций, которые не соответствует критериям серьезных.

Также выделяют 3 степени тяжести течения побочных реакций:

  • легкая (зуд, высыпания) — симптомы исчезают через 3 сут после назначения антигистаминных препаратов;
  • средняя (крапивница, отек Квинке, экзематозный дерматит, многоформная эритема, лихорадка с повышением температуры тела до 39 °С, поли- или моноартрит, токсикоаллергический миокардит) — симптомы исчезают через 4–5 сут, но требуют назначения антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов в дозе 20–40 мг;
  • тяжелая (анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, присоединяются поражения внутренних органов, например миокардит с расстройствами ритма, нефротический синдром) — все симптомы исчезают через 7–10 сут после сочетанной терапии глюкокортикоидами, антигистаминными, адреномиметическими и другими лекарственными средствами.


Е. Матвеева уделила внимание вопросам определения причинно-следственной связи между побочной реакцией и лекарственным средством. Существуют следующие принципы ее определения: наличие временной ассоциации между приемом лекарственного средства и клинической ситуацией; внешняя импутабельность — доказательства причастности препарата к возникновению побочных реакций; внутренняя импутабельность — вероятность возникновения данной побочной реакции при применении лекарственного средства у конкретного пациента.

Докладчица подробно остановилась на каждом из этих принципов, рассмотрела методики установления причинно-следственной связи. Согласно методике ВОЗ, критериями ее определения являются:

  • наличие связи во времени между развитием побочных реакций и подозреваемым лекарственным средством (или отсутствие таковой); возможность объяснения развития побочных реакций наличием существующих заболеваний, влиянием других факторов или химических соединений (или невозможность таковых);
  • регресс проявлений побочных реакций после отмены подозреваемого лекарственного средства (или отсутствие такового);
  • возникновение побочных реакций вновь при повторном назначении препарата (или отсутствие таковых).

Также участники семинара рассмотрели клинические примеры, определяя наличие или отсутствие причинно-следственной связи.

План минимизации рисков

Заявитель (владелец регистрационного свидетельства) должен оценивать необходимость принятия каких-либо мер по минимизации риска возникновения побочных реакций. Для этого следует проанализировать, достаточно ли рутинных действий по фармаконадзору (например информации в инструкции по медицинскому применению, на упаковке) или требуются дополнительные действия (например создание учебных материалов, обучающих программ для врачей, медсестер, пациентов). В рамках такой оценки обязательно должна быть рассмотрена вероятность медицинской ошибки и указано, каким образом снизить вероятность ее возникновения.

В случае, если дополнительные действия необходимы, заявитель должен составить план по минимизации рисков, в котором определены виды деятельности, направленные на снижение рисков. Необходимо проводить периодическую оценку эффективности данных действий, чтобы убедиться, что предпринятые действия привели к желаемому результату. В случае, если стратегия по минимизации рисков оказалась неэффективной, должны быть использованы альтернативные методы. Е. Матвеева обратила внимание присутствующих, что фармаконадзор позволяет выявить и изучить риски.

Система фармаконадзора заявителя

Требования к системе фармаконадзора заявителя рассмотрела Ирина Логвина. Согласно отечественному законодательству заявитель (или его представитель) обязан обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в Государственный экспертный центр достоверной информации о побочных реакциях препаратов, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, что является обязательным условием нахождения препарата на фармрынке Украины.

Были рассмотрены основные элементы системы фармаконадзора заявителя:

  • наличие в штате Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор (УЛОФ), которое несет ответственность за эффективное осуществление функции сбора, оценки и предоставления в регуляторный орган достоверной информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении препарата, делегированной ему заявителем;
  • наличие структурированной системы организации фармаконадзора, ее обновление и поддержка (идентификация подразделений, где расположены базы данных, куда поступают сообщения о побочных реакциях и где создаются PSUR; структурные схемы, показывающие поток сообщений о побочных реакциях, а также порядок обработки, анализа и передачи их в уполномоченный регуляторный орган;
  • документирование всех процедурных процессов (разработка стандартных операционных процедур);
  • создание и обеспечение функционирования соответствующих баз данных (сообщений о побочных реакциях; отслеживания сигналов; оценки и обмена глобальной информацией о безопасности лекарств; PSUR; исследований; тренингов и т.д.);
  • привлечение (в случае необходимости) к осуществлению фармаконадзора других лиц и организаций путем составления контрактных соглашений;
  • обучение персонала компаний для выполнения действий по фармаконадзору;
  • создание системы управления качеством (организационные схемы и ведение документации, проведение анализа, предоставление данных по безопасности препаратов, качество PSUR, своевременность передачи информации и т.д.);
  • ведение документации по фармаконадзору, включая хранение и архивирование;

создание системы управления рисками.

Аудит системы фармаконадзора заявителя

Государственный экспертный центр может проводить аудит системы фармаконадзора заявителя (плановый и целевой) для выяснения вопросов о ее наличии и функционировании. Плановый аудит осуществляется согласно графику в течение 5 лет после размещения на рынке первого лекарственного средства с целью определения — имеет ли заявитель в своем распоряжении персонал, системы и оборудование для выполнения взятых на себя обязательств.

Целевой аудит проводится по причинам, которые не относятся к вопросам безопасности лекарственных средств или действительного несоблюдения установленных требований: при изменениях в организационно-правовой форме предприятий; значительных изменениях в собственной системе фармаконадзора (создание новой базы данных). Кроме того, он может быть проведен по причинам, которые касаются вопросов безопасности лекарственных средств или действительного несоблюдения установленных требований:

  • несвоевременная подача или не в полном объеме сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности;
  • подача PSUR низкого качества;
  • несоответствие между сообщениями и другими источниками информации;
  • изменения соотношения риск/польза;
  • результаты предыдущего аудита;
  • предоставление необъективной информации по фармаконадзору или информации, вводящей в заблуждение.

Аудит может касаться только одного или определенной группы лекарственных средств, выбранных в качестве примера, для которых определенная информация может быть отслежена и подтверждена путем сверки различных процессов для обеспечения практического доказательства функционирования системы фармаконадзора заявителя и соблюдения им регуляторных обязательств. Государственный экспертный центр также может проводить аудит любой организации, осуществляющей действия по фармаконадзору по контрактным соглашениям с заявителем, с целью подтверждения ее способности соблюдать обязательства по фармаконадзору, взятые заявителем.

Аудит начинается не ранее чем через 7 нед после отправки предварительного сообщения-запроса и согласования с заявителем начала его проведения, за исключением случаев, когда существует необходимость в проведении его без предупреждения. Заявитель предоставляет Государственному экспертному центру информацию, содержащую детальное описание системы фармаконадзора заявителя, по предварительному сообщению-запросу не позднее, чем за 14 календарных дней до начала проведения аудита. Его осуществляют специалисты Государственного экспертного центра, имеющие опыт руководящей работы в сфере фармаконадзора, и деятельность которых не приводит к конфликту интересов, а в случае необходимости могут привлекаться другие специалисты (в соответствии с особенностями применения препарата и его безопасности). Обязательным условием при проведении аудита является присутствие УЛОФ заявителя.

И. Логвина отметила, что несоответствия системы фармаконадзора могут быть критическими, существенными и несущественными. К критическим (которые не дают возможности оценить безопасность применения лекарственных средств и соотношение польза/риск) относится отсутствие системы фармаконадзора или нескольких ее составляющих. Существенные (оказывают отрицательное влияние на оценку безопасности применения лекарственных средств и соотношение риск/польза) — нарушения требований относительно квалификации, образования, возможностей УЛОФ; выявленные недостатки в стандартных операционных процедурах и других документах; недостатки ведения баз данных, связанных с фармаконадзором, системы управления рисками и др. Несущественные несоответствия — те, которые не оказывают отрицательного влияния на оценку безопасности применения лекарственных средств и соотношение риск/польза.

По результатам аудита составляется отчет, подтверждающий факт его проведения, где указываются выявленные замечания (при их наличии), нарушения (несоответствия), и устанавливаются термины для их устранения. Государственный экспертный центр предоставляет заявителю отчет в срок до 30 календарных дней после полного завершения аудита.

Заявитель обязан проинформировать Государственный экспертный центр об устранении выявленных критических несоответствий в течение 120 дней с момента получения отчета; существенных — в течение 30 дней. Несущественные нарушения устраняются в рабочем порядке. Если заявитель не устраняет критические несоответствия в указанный срок, Государственный экспертный центр подает в МЗ Украины предложение о временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного свидетельства в связи с отсутствием системы фармаконадзора заявителя или ее составляющих.

В докладе И. Логвиной также были освещены вопросы ведения отчетности и документации при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств. Обязанностью заявителя является предоставление Государственному экспертному центру информации обо всех случаях серьезных побочных реакций, несерьезных неожиданных побочных реакций, зафиксированных при медицинском применении его препарата в Украине, а также серьезных неожиданных побочных реакций, которые привели к смерти, угрожали для жизни пациента, стали причиной инфицирования пациента, зафиксированных им на территории других стран не позже 15 календарных дней с момента получения такой информации. Данные обо всех других случаях выявленных побочных реакций заявитель должен предоставлять в виде перечня как дополнение к очередному PSUR. При этом заявитель должен немедленно предоставлять в Государственный экспертный центр информацию, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза.

Кроме того, немедленно, но не позднее 15 дней с момента получения, должна предоставляться информация и о случаях отсутствия эффективности лекарственных средств, зафиксированных при применении в Украине и возникших при лечении жизненно-опасных состояний, неотложных состояний, когда отсутствие эффекта препарата может угрожать жизни человека.

Отчетность по безопасности лекарственного средства бывает 2 видов: репортирование об индивидуальном случае, связанном с безопасностью лекарственного средства (Individual case safety report(s) — ICSRs), и PSUR. Карта-сообщение заполняется заявителем на каждый случай побочной реакции и (или) отсутствия эффективности (вне зависимости от источника получения информации), если имеется минимум информации, позволяющей идентифицировать данный случай, а именно:

данные о лице, сообщившем о побочной реакции/отсутствии эффективности (инициалы, контактные данные);

данные о пациенте (возраст, пол, инициалы, идентификационный номер);

описание побочной реакции/указание на отсутствие эффективности (дата появления, симптомы, продолжительность) и подозреваемое лекарственное средство (торговое название, международное непатентированное наименование).

Типы сообщений бывают следующие:

  • первичное — содержит минимум информации о случае побочной реакции/отсутствии эффективности;
  • последующее — содержит дополнительную информацию о побочной реакции/отсутствии эффективности, оформляется после первичного сообщения;
  • заключительное — содержит наиболее полную информацию о побочной реакции/отсутствии эффективности, позволяющую оценить случай и определить причинно-следственную связь.

Любой сотрудник компании при получении информации о побочной реакции/отсутствии эффективности должен записать минимум сведений, необходимых для идентификации случая: данные о лице, сообщившем о побочной реакции/отсутствии эффективности, данные о пациенте, описание побочной реакции, подозреваемое лекарственное средство. После этого он должен заполнить карту-сообщение, связаться с УЛОФ и отправить ему карту-сообщение в максимально короткий срок, не позднее 3 рабочих дней с момента получения информации о побочной реакции/отсутствии эффективности). В ходе семинара на практическом примере было рассмотрено оформление сообщения о побочной реакции/отсутствии эффективности лекарственного средства

К периодической отчетности относится PSUR, цель которого — установить, соответствуют ли данные, полученные в течение отчетного периода, имеющимся данным по безопасности медицинского применения лекарственного средства во всех странах, где зарегистрирован и маркетируется препарат. PSUR позволяет обобщить все новые данные о безопасности лекарственного средства, полученные из различных источников, а также опыт его применения в разных странах. В случае необходимости PSUR будет являться основанием для внесения изменений и дополнений в информацию о препарате для медицинских работников и пациентов.

Отчет должен подаваться в Государственный экспертный центр раз в 6 мес в течение первых 2 лет с момента регистрации препарата, раз в год — в течение последующих 3 лет и далее — соответствии с периодичностью составления PSUR на центральном уровне при условии нахождения препарата на рынке Украины. Кроме того, PSUR должен быть немедленно предоставлен по запросу Государственного экспертного центра. Периодичность подачи может быть изменена при появлении новых показаний к назначению, новых лекарственных форм и новых путей введения лекарственного средства; при выдаче нового регистрационного свидетельства на препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму и путь введения, что и зарегистрированный ранее; а также при условии, если заявитель выявил желание предоставлять PSUR чаще. Отчет также должен подаваться и при перерегистрации лекарственного препарата в Украине, при этом предоставляется последний PSUR, генерированный на цент­ральном уровне.

Завершился семинар рассмотрением практических примеров заполнения карт-сообщений, а также решением тестовых заданий по тематике мероприятия. Остается добавить, что ввиду повышенного интереса слушателей к данной теме такие семинары планируется проводить и далее.


Анна Бармина

Еженедельник "Аптека" 

Автор: Логвина Ирина Александровна
Компания: УкрМедСерт, ООО (все статьи компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
См. также
История и польза степ-аэробики, степ-платформы, Smart Fitness Academy, обучение фитнес тренеров и менеджеров
Держпраці роз’яснило повноваження інспекторів праці органів виконавчої влади, Професійні видання
Ризики – дорослим не іграшка, ТОТ, центр бизнес-технологий
Мне не нужно учиться - я и так все знаю!, Сварог
Я не знаю, чего Хочу..Семинар "Почему я родилась в теле Женщины?", Сварог
Перейти к списку всех статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».