Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

Управления рисками

Управления рисками

26 февраля 2013 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Управления рисками», организованный компанией «УкрМедСерт», который провела Елена Матвеева, директор департамента послерегистрационного надзора ГП «ГЭЦ МЗ Украины» (далее — ГЭЦ).

Открывая семинар, Елена Матвеева акцентировала внимание участников на том, что одним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

Согласно украинскому законодательству осуществление фармаконадзора происходит путем привлечения к этому процессу заявителей, специалистов с медицинским и (или) фармацевтическим образованием всех учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности; пациентов и организации, защищающие права пациентов. Основными методами получения информации о безопасности препарата в пострегистрационный период являются пассивный надзор (спонтанные сообщения о побочных реакциях), активный надзор (мониторинг побочных реакций лекарственных средств в стационарах, аптечных учреждениях), а также пострегистрационные исследования по безопасности.

Основным документом, регулирующим осуществление фармаконадзора в Украине, является приказ Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению».

Докладчик напомнила слушателям семинара, что согласно Закону Украины «Об общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза» отечественное законодательство по фармаконадзору должно быть гармонизировано с европейским. За последние годы европейское законодательство по фармаконадзору существенно изменилось. Частично эти изменения уже нашли свое отображение в отечественных подзаконных актах, однако многое еще предстоит адаптировать и имплементировать.

Одним из направлений фармаконадзора, которое уже активно внедряется в Европе, является управление рисками. Для того чтобы лучше оценить возможные риски при применении препаратов, в июле 2012 г. представители Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), нацио­нальных регуляторных органов стран — членов ЕС и Еврокомиссии внесли изменения в действующее с 1995 г. законодательство по фармаконадзору. Также важным событием 2012 г. стал релиз EMA ряда модулей Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP), которая стала правопреемником руководства «Фармаконадзор. Лекарственные препараты для человека» (Volume 9А. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human Use). Запланированные 16 модулей GVP предназначены для поддержки деятельности системы фармаконадзора в ЕС. В связи с представленным выше в законодательстве Украины, касающемся сферы фармаконадзора, ожидаются значительные изменения.

Основной целью изменений и дополнений в отечественное законодательство по фармаконадзору является защита здоровья населения за счет оптимизации применения лекарственных средств, в частности, путем снижения частоты и последствий возникновения побочных реакций при приеме препаратов. Для этого важно оптимизировать взаимодействие всех структур, имеющих отношение к обращению лекарственных средств, используя научные подходы при проведении анализа полученной информации, с повышением проактивности в планировании фармаконадзора и мер по минимизации рисков, связанных с применением лекарственных средств.

Докладчик отметила, что, несомненно, применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. Полагаясь на спонтанные сообщения, можно принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв препарата с рынка, отсрочка или отказ от маркетирования. Однако принятие только радикальных решений может стать причиной уменьшения пользы фармакотерапии для целевой популяции. Такого рода решения возможны только в том случае, если соотношение польза/риск является неприемлемым или риски выходят из под контроля и становятся неуправляемыми. Очевидным является тот факт, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий фармакотерапии более целесообразно, чем применение мер по их устранению. Поэтому произошло смещение акцентов при осуществлении фармаконадзора в сторону управления рисками.

На сегодня законодательством Украины предусмотрено, что обязательным условием нахождения лекарственных средств на отечественном фармрынке является создание и функционирование надлежащей системы фармаконадзора в Украине, что позволяет мониторировать безопасность препаратов и определять любые изменения соотношения польза/риск. Составляющей системы фармаконадзора является система управления рисками.

Докладчик отметила, что риск — это вероятность возникновения последствия чего-то. Термин «риск» не всегда, но, как-правило, указывает на нечто негативное. В случае лекарственных средств понятие «риск» отождествляется с понятием «побочная реакция». Управлять необходимо так называемыми важными рисками, то есть теми, которые оказывают влияние на соотношение польза/риск, увеличивая компоненту риска в этом соотношении.

Такими рисками могут быть идентифицированные, для которых существуют адекватные доказательства ассоциации неблагоприятного последствия с применением определенного лекарственного средства, а также потенциальные, то есть неблагоприятные последствия, при которых существует подозрение, гипотеза его связи с определенным лекарственным средством, но четкая ассоциация не была подтверждена.

К важным рискам также относится и отсутствующая информация. Если не управлять рисками, связанными с применением лекарственных средств, это может привести к кризису, который отразится на состоянии здоровья населения, на производителях препаратов и на регуляторных органах.

Таким образом, управление рисками является единственным способом решения проблемы после идентификации важного риска. Новый подход к управлению рисками представлен в модуле V GVP «Система управления рисками» (Risk management system), согласно которому основная цель управления рисками — это достижение максимально возможного преимущества пользы от применения препаратов над риском для каждого отдельно взятого пациента целевой группы.

Система управления рисками — это вид деятельности по фармаконадзору, направленный на идентификацию, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности этих мероприятий (согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению»).

Согласно требованиям ЕС, план управления рисками обязателен для:

1) всех новых заявок;

2) для заявок на изменения в действующее регистрационное свидетельство, а именно:

  • в случае выпуска новой лекарственной формы;
  • изменения относительно пути введения;
  • при использовании нового производственного процесса для биотехнологических лекарственных средств;
  • изменения в отношении педиатрических показаний;
  • другие важные изменения показаний к применению;

3) по требованию регуляторного органа, если существует риск, который может повлиять на соотношение польза/риск;

4) во время перерегистрации, если лекарственное средство уже имеет план управления рисками.

В плане управления рисками должна быть представлена оценка безопасности и эффективности лекарственного средства. При этом план управления рисками должен быть пропорционален рискам. Проведение пострегистрационных исследований по безопасности или эффективности может быть условием регистрации, что также должно быть отображено в плане управления рисками, как и результативность мероприятий по управлению рисками. С учетом того, что все процессы в фармаконадзоре должны быть прозрачными, резюме плана управления рисками должно быть опубликовано.

Существует 3 стадии управления рисками:

  • характеристика полного профиля безопасности лекарственного средства;
  • планирование деятельности по фармаконадзору для определения характера рисков и идентификации новых рисков, а также пополнения знаний о профиле безопасности препарата;
  • планирование и внедрение мер по минимизации и снижению рисков, а также оценка их действенности.

План управления рисками имеет четкую структуру, которая была представлена участникам мероприятия в одном из докладов Е. Матвеевой. Также были охарактеризованы отличия между теперешним форматом плана управления рисками и тем, который был предложен ранее в Томе 9 А.

Докладчик охарактеризовала отличия в требованиях к формату плана управления рисками для генерических лекарственных средств по сравнению с оригинальными препаратами. Вниманию слушателей была представлена концептуальная диаграмма плана управления рисками, предусматривающая изменение активностей в сфере фармаконадзора и управления рисками в зависимости от результатов оценки соотношения польза/риск. Были представлены требования к составлению этого документа в особых ситуациях.

Основным разделом плана управления рисками, на котором базируются все активности по фармаконадзору и по минимизации рисков, является спецификация по безопасности. Исходя из того, какая информация представлена в этом разделе, происходит планирование действий по фармаконадзору и минимизации рисков.

Заявитель должен определиться, достаточно ли будет рутинного фармаконадзора или существует необходимость дополнительных мер по фармаконадзору. Какие дополнительные меры планируются заявителем, в какие термины они будут реализованы также должно быть представлено в соответствующей части плана управления рисками.

План по фармаконадзору помогает исследовать, изучить проблемы безопасности лекарственных средств, получить дополнительную информацию относительно важных рисков, включая недостающую информацию, однако он не минимизирует риски.

В плане управления рисками заявитель обосновывает и представляет, каким путем он намерен минимизировать важные риски, если таковые существуют. Для минимизации рисков в определенных ситуациях бывает достаточно рутинных мер, а иногда требуется проведение дополнительных мероприятий по минимизации рисков.

К рутинным мерам относятся: маркировка, содержание листка-вкладыша, короткой характеристики препарата, ограничение количества готовых лекарственных форм в упаковке, соответствующий правовой статус лекарственного средства.

Дополнительные меры следует предпринимать только в случае необходимости, они должны быть обоснованными, а также разработаны квалифицированными специалистами. Любые дополнительные материалы должны быть четко ориентированными на цели минимизации рисков и не сочетаться с рекламными материалами для маркетинговых кампаний.

Для лекарственных средств, которые регистрируются по централизованной процедуре, только дополнительные мероприятия, рекомендованные Фармакологическим комитетом по оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), будут включаться в планы по минимизации рисков.

При создании обучающих материалов рекомендуется консультироваться со специалистами по коммуникации, пациентами и специалистами здравоохранения по дизайну и формулировке, а также «пилотировать» материалы перед запуском. К дополнительным мерам по минимизации риска относятся проведение обучения или осуществление контроля поставок. По состоянию на сегодня в Европе эти подходы находятся на этапе разработки.

Внимание слушателей было обращено на то, что обязательно следует оценивать эффективность мероприятий по минимизации рисков и проводить в случае необходимости их коррекцию. В ходе семинара приводились примеры оценки эффективности мероприятий по управлению рисками из мировой и отечественной практики.

Между планом управления рисками и регулярно обновляемыми отчетами по безопасности (Periodic Safety Update Reports — PSUR) существует связь, это два документа по фармаконадзору, которые дополняют друг друга. Предоставление их в регуляторные органы зависит от того, на каком этапе жизненного цикла находится лекарственное средство.

В рамках мероприятия была изложена тема «Подходы к оценке соотношения польза/риск лекарственных средств». Одной из основных задач фармаконадзора является постоянная и комплексная оценка соотношения польза/риск на протяжении всего жизненного цикла препарата.

Докладчик предоставила информацию о методах оценки соотношения польза/риск, рекомендованные четвертой рабочей группой CIOMS (Женева, 1998) (Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals. Report of CIOMS Working Group IV), а именно:

  • «принцип трех»;
  • количественный подход;
  • TURBO (Transparent Uniform Risk/Benefit Overview)-модель.

Е. Матвеева отметила их сильные и слабые стороны и охарактеризовала методы оценки соотношения польза/риск, рекомендованные ЕМА, среди которых на сегодня наиболее приемлемыми являются качественный подход — PrOACT-URL, и многокритериальный анализ.

В связи новыми задачами и направлением в фармаконадзоре существует необходимость создания и усовершенствования методов и инструментов для оценки соотношения польза/риск, оценки эффективности мероприятий по управлению рисками, формированию эффективной коммуникации, а также кадровых ресурсов.

Подводя итоги семинара, можно сделать такие выводы:

  • во многих случаях невозможно получить пользу от применения препарата без какого-либо приемлемого риска;
  • лекарственное средство считается безопасным, если оно имеет «приемлемые» риски и подтвержденную пользу от применения;
  • управление риском не означает его «искоренение»;
  • управление рисками — единственный способ решения проблемы после идентификации важных рисков.

 Елена Матвеева,
 Светлана Щеголь

Еженедельник "Аптека"


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Автор: Матвеева Елена Валерьевна
Компания: УкрМедСерт, ООО (все статьи компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
См. также
Названы самые инновационные компании мира, IT Education Center
12 причин никогда не сдаваться, Школа лидерства, образовательный проект
Эффективное управление отделом продаж. Отдел продаж своими руками, Национальный, бизнес-центр
Управление продажами, основные тенденции, Национальный, бизнес-центр
Газета «Консультант Кадровика», № 2 (134) 2017, Професійні видання
Перейти к списку всех статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».