11 лет Work.ua Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины

13.06.2013
Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины

30 мая 2013 в г. Киеве состоялся семинар-практикум «Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины», организованный компанией ООО «Укрмедсерт».

Особенности валидации аналитических методик осветил Леонтьев ДмитрийАнатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отделавалидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейныйцентр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.

Большое внимание было уделено концепции неопределенности результатованализа. Использование «принципа незначимости» позволяет сформулироватьтребования к максимально допустимой неопределенности для результатов основныхфармацевтических испытаний. Процедура «прогноза неопределенности» предназначенадля оценки максимальной неопределенности результата анализа для источниковнеопределенности, которые присутствуют в методике всегда (варьированиепараллельных измерений, погрешности взятия навесок и пр.), исходя изфармакопейных требований и принятой аналитической практики. Это позволяетразрабатывать метрологически обоснованные методики, для которых заключение окачестве лекарственного средства должно быть одно и то же в различныхлабораториях. Задача валидации - экспериментально оценить наличие «неожиданных»источников неопределенности (например, отклонение от линейности дляаналитического сигнала и пр.). В связи с этим критерии оценки валидационныххарактеристик должны быть увязаны с оценкой суммарной неопределенностирезультата анализа. Поскольку изменение условий валидационного эксперимента(изменение числа точек при изучении линейности, изменение диапазона и т.д.)приводит к изменению критериев оценки результатов, была рассмотрена«стандартизованная процедура валидации».

Вышеперечисленные подходы внесены в «Руководство по валидации аналитическихметодик» (утверждено в Российской федерации; введено в ГФУ) и широкоиспользуются в странах СНГ, т.к. дают метрологически обоснованную базу дляпроведения валидации, квалификации оборудования, аттестации стандартныхобразцов и для проведения других процедур, связанных с получением результатаанализа.

Применение данных принципов было рассмотрено для основных фармацевтическихиспытаний: количественные определения (методом спектрофотометрии и жидкостнойхроматографии, титриметрии), в том числе для тестов Растворение, Однородностьдозирования и Сравнение профилей растворения; для определения сопутствующихпримесей и остаточных органических растворителей. Рассмотрена спецификавалидации при использовании одного стандартного образца и калибровочногографика, а также специфика проведения валидации для суммарных препаратов(биологического происхождения).

Рассмотрены специфика процедур Верификации и Перенесения методик (схемы эксперимента,критерии). Обсуждена специфика проведения данных процедур для лабораторийфармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.

Автор: Леонтьев Дмитрий Анатольевич
Компания: УкрМедСерт, ООО (все новости компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
См. также
В начале июня получите более 100 рекомендаций, проверенных опытом, в открытом семинаре «Технология эффективного управления проектом». Планируйте участие!, 24.05.2017, Технологии роста
15-16 июня узнайте все об инструментах планирования прибыли, доходов и затрат для различных объемов производства продукции, закупок товара и их продажи в специальном проекте!, 24.05.2017, Технологии роста
С 27 мая приглашаем на интенсив «Главный бухгалтер», 24.05.2017, Golden Staff
16-17 июня - тренинг "Коучинговые инструменты в работе HRа", 24.05.2017, Golden Staff
Мастер-класс: "Эннеаграмма - как научиться разбираться в людях?", 23.05.2017, EnneaUkraine
Перейти к списку всех новостей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».