Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

Українське фармацевтичне законодавство адаптовують до європейських вимог

15.01.2015

У фармацевтичному секторі України триває удосконалення законодавчої та нормативної бази відповідно до директив і норм Європейського Союзу.

Перш ніж готовий лікарський засіб потрапить до ринку, він має бути належним чином розроблений, досліджений і зареєстрований. Цього вимагає Загальний технічний документ (Сommon Technical Document – CTD), що є стандартом для фармацевтів Європейського Союзу.

В рамках адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності», яка затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Ця настанова містить положення щодо загального методичного підходу до організації та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів. Настанова містить вимоги щодо дизайну, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності для лікарських засобів негайного вивільнення системної дії, вимоги для додаткового дозування, специфічних типів лікарських засобів тощо.

Положення цієї настанови відображають гармонізований підхід до європейського медичного законодавства та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.

Довідка

Біоеквівалентність – ступінь подібності фармацевтичного еквівалентного лікарського засобу по відношенню до референтного препарату (зазвичай – дженерика до оригінального патентованого засобу).

Основні критерії біоеквівалентності – ступінь та швидкість всмоктування ліків, час досягнення максимальної концентрації в крові та її значення, характер розподілу препарату в тканинах і рідинах організму, тип і швидкість виведення препарату.

источник: moz.gov.ua

http://all-biz.net

Компания: Эксперт-фарм (все новости компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
См. также
Клинические и терапевтические аспекты депрессии, 27.07.17, 22.07.2017, Школа семейной грамотности, психологический клуб
Приглашаю Вас на лекцию о классической школе работы с МАК!, 22.07.2017, Школа семейной грамотности, психологический клуб
Бережливый (LEAN) менеджмент и Kaizen на доступном языке, 21.07.2017, Школа административного управления Зиминой, консалтинговый центр
Управляйте финансами компании эффективно!, 21.07.2017, Школа административного управления Зиминой, консалтинговый центр
Учимся работать с метафорическими картами, согласно этике и с наибольшей эффективностью!, 21.07.2017, Школа семейной грамотности, психологический клуб
Перейти к списку всех новостей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».