Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Анализ рисков, валидация и статистический анализ – современные инструменты системы обеспечения качества фармацевтического предприятия

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Шкляев Сергей Анатольевич

Целевая аудитория

руководители фармацевтических предприятий, менеджеры по качеству и др.

Цель мероприятия

Систематизировать теоретические знания по анализу рисков, дать понимание места и роли анализа рисков в системе обеспечения качества. Показать примеры методологического и практического применения АР, валидации процессов и статистического анализа на фармацевтическом предприятии.

Программа

1. Методологическая база фармацевтического предприятия в анализе рисков (АР): от стандарта предприятия к стандартным операционным процедурам.

1.1.   СТП «Анализ рисков»: НАССР – отправная точка в АР.

1.2.   СОП: Метод «Ранжирование и фильтрация рисков».

1.3.   СОП: Метод «FMEA».

1.4.   СОП: Метод «FTA».

2. Практические примеры применения АР.

2.1.   Применение СОП Метод «Ранжирование и фильтрация рисков».

2.2.   Применение СОП Метод «FMEA».

2.3.   Применение СОП Метод «FTA».

3. АР на службе других процессов.

3.1.   Предупреждение контаминации

3.1.1.     Валидация отмывки технологического оборудования от предыдущего препарата.

3.1.2.     Валидация отмывки технологического оборудования от моющих средств.

3.1.3.     Валидация отмывки лабораторной посуды.

3.1.4.     Валидация очистки сжатого воздуха.

3.1.5.     АР при выборе и приоритете аудита поставщиков.

3.2.   Статистический анализ при обосновании пределов допусков.

3.2.1.     Установление пределов предупреждения и тревоги при обеспечении микроклиматических условий.

3.2.2.     Сужение пределов допусков для показателей качества промежуточных продуктов

 

Дополнительная информация

Одним из обязательных условий функционирования фармацевтического бизнеса является выполнение Лицензионных условий и требований Надлежащей производственной практики (GMP). С одной стороны, эти документы находятся в постоянном развитии, что затрудняет их внедрение и использование. С другой стороны, каждая последующая редакция вносит уточнение и подробности к использованию тех или иных постулатов указанных документов, но не добавляет однозначности. Анализ рисков, как обязательный элемент требований GMP широко обсуждается и имеется достаточное количество информации по его использованию. Однако индивидуальность каждого предприятия в плане организационной структуры, используемого оборудования, номенклатуры и наличия ресурсов делает невозможным простое копирование подходов, принятых на одном предприятии, для остальных. Целью данного тренинга является демонстрация целостности подхода к формированию и использования анализа рисков на фармацевтическом предприятии, его месте в системе обеспечения качества, а также подходы к валидации и применению статистического анализа в системе обеспечения качества.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Управление проектами, бизнес-планирование
Партнеры сайта
1 тренер, 3 новости, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».