Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Фармразработка и оценка биоэквивалентности ЛС-генериков

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 20 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3650 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Рудая Наталья Васильевна Рудая Наталья Васильевна
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Программа

26 октября 2011

10.00-13.30:

 Лектор: Асмолова Наталья Николаевна, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук

Введение.

1.Взаимозаменяемый лекарственный препарат:

  • Требования к эквивалентности
  • Исследование эквивалентности.
  • Исследование эквивалентности in vitro.

2.Производство Исследуемых лекарственных средств:

  • Регуляторные требования. Основные документы, регламентирующие процессы наработки ИЛС
  • Новые требования и отличия приложения 13 СТ-Н-МОЗУ 42-4.0:2011 от приложения L Руководства  42-01-2001
  • От разработки до валидации аналитических методик.
  • Критерии приемлемости для передачи препарата на исследования.
  • Контроль качества и выпуск ИЛС

3.Необходимая квалификация и валидация.

14.00-17.00:

Лектор: Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок 

ЗАО «ФФ «Дарница»

4. Обзор международных и национальных требований к фармразработке генериков

Выбор и оценка действующих веществ, разработка состава, изучение взаимодействия между действующими и вспомогательными веществами. Сложности проведения фармразработки в Украине.

5. Составление соответствующих разделов регистрационного досье. Некоторые ошибки предприятий-производителей Украины.

Изучение стабильности ИЛС. Критичные параметры для отдельных лекарственных форм

 27 октября 2011

10.00-17.00

Лектор: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированныйGMP/GDP специалист, зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,

6. Терминология.

7. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов:

  • Способы и правила оценки биоэквивалентности ЛС-генериков
  • Основные требования к организации  и проведению in vitro и in vivo исследований

8. Теоретические аспекты оценки результатов исследований

9. Практические аспекты in vitro и in vivo исследований генериков:

  • Ответственность и сотрудничество спонсора и участников  исследований
  • Обеспечение качества исследований. Базовые требования GxP к испытательным организациям: (до)клиническая база, лаборатория
  • Протоколы
  • Отчеты

28.10.2011

10.00-13.00

Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок 

ЗАО «ФФ «Дарница»

10. Посещение отдела фармацевтических разработок ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

 


 

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».