Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Валидация фармацевтического производства

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

специалисты службы качества, подразделений, ответственных за валидацию в фармацевтической компании.

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний в части требований к организации, подготовке и проведению работ по квалификации и валидации, анализу и оценке их результатов, получение практических навыков в части подходов по документированию, по определению целей, задач и критериев приемлемости проводимых квалификационных и валидационных испытаний

Программа

  • Концепция обеспечения качества лекарственных средств.
  • Служба QA, основные функции.
  • Общие требования к системе квалификации и валидации.
  • Мастер-план валидации (VMP). Тренинг.
  • Основная валидационная документация: Протоколы и Отчеты. Тренинг.
  • Квалификация чистых  помещений, оборудования и технических систем - основные подходы. Тренинг.
  • Трансфер технологий. Валидация технологических процессов. Тренинг.
  • Основные вопросы контаминации фармацевтической продукции, факторы риска.
  • Методики очистки контактирующих поверхностей. Валидация методик очистки.
    Тренинг по методикам очистки и их валидации.
  • Оценка результатов. Обсуждение дискуссионных вопросов. Заключительная часть

Дополнительная информация

Нормативная база: annex 15 Правил GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. EU Guideline to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use)

документ PIC/S PI 006 Recommendation on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation

документ WHO TRS № 929, 2005 Validation

документ US FDA Guideline on General Principles of Process Validation

документы EMEA, PIC/S, US FDA, WHO, стандарты ISO/EN, другие нормативы и документы, регламентирующие и рекомендующие подходы к проведению, оформлению и оценке результатов квалификации и валидации

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией
Горячие тренинги
тренинг
Я-менеджмент (экспресс-тренинг по управлению и лидерству),
Студия тренингов Сергея Стеценко, 800 грн
Партнеры сайта
1 тренинг, 12 тренеров, 36 новостей, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».