Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GDP + GSP: система качества предприятия-дистрибьютора

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 20000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Приглашаем на семинар-практикум Уполномоченных лиц по качеству, руководителей всех уровней, ответственных за построение и функционирование систем качества предприятий (дистрибьюторов и производителей), осуществляющих оптовую торговлю ЛС.

Цель мероприятия

Законодательно-нормативная база фармацевтической отрасли Украины, которая гармонизирована с требованиями ЕС, и постоянно актуализируется, уже сегодня требует практически полного соответствия стандартам GxP на всех уровнях.

Программа

Законодательно-нормативная база фармацевтической отрасли Украины, которая гармонизирована с требованиями, принятыми в ЕС, и постоянно актуализируется, уже сегодня требует практически полного соответствия стандартам GxP на всех уровнях.

Предприятия-производители ЛС начали поэтапное внедрение требований GMP более 10 лет тому и создали прочные, хорошо функционирующие системы качества, постепенно совершенствуя их, в том числе, в ходе добровольной сертификации.

Большинству же предприятий-дистрибьюторов ЛС этот путь придется проделать в ускоренном режиме - действующие «Лицензионные условия» требуют, чтобы оптовая торговля ЛС осуществлялась с соблюдением  стандартов GDP и GSP, принятым в Украине.

Программа:

  1. Обзор действующей законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС*.
  2. Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
  3. Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт уполномоченных лиц (УЛ) - практика стран ЕС.
  4. Изучение требований действующих в Украине стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения ЛС (GSP):
  • Критерии GDP-сертификации
  • Персонал. Роль и функции УЛ
  • Система документации**:
  • Руководство по качеству (Регламент склада).
  • СОП.
  • Учетная документация и др..
  • Помещения/зоны, оборудование складов:
  • Процедуры обращения с продукцией: получение, определение статуса, перемещения, поставки потребителям. Требования к хранению и транспортированию
  • Отзывы. Возвращенная продукция
  • Самоинспекции.
  • Внешние аудиты

 

*Работа с документами:

  • «Ліцензійні умови…» - наказ МОЗ У № 723 від 31.10.2011
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95), гармонизированная с действующей версией правил GDP EU (TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion.Volume 1;CouncilDirective 94/С63/03)
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. Лікарські засоби. Належна практика зберігання (затверджена наказом МОЗ України від 03.10.2011 № 634), перевод правил надлежащего хранения лекарственных средств, установленные ВОЗ (Guide to good storage practices for pharmaceuticals - WHO, TRS № 908, 2003)\
  • Наказ МОЗ України від 23.08.205 № 421 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

 

** В ходе семинара-практикума будут предложены:

  • рекомендации по созданию, внедрению и функционированиюсистемы управления качествомна предприятиях компаний-дистрибьюторов,соответствующих критериямGDP-сертификации
  • практикумы (выполнение каждым участником практических заданий на личных ноутбуках) по разработке и правилам обращения документов системы качества: разделы регламента (аптечного) склада, стандартные операционные процедуры (СОП) и др.
  • обмен мнениями  и обсуждение актуальных тем с ответами на вопросы участников.

 

По окончанию семинара-практикума слушатели получают сертификат.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренинг, 2 тренера
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».