Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 40000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Жансен Фабрис Жансен Фабрис

Целевая аудитория

сотрудники фармацевтических компаний производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.

Программа

День 1: Детальный подход к валидации

  1. Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
  2. Проводить валидацию – это значит…
  3. Принципы валидации
  4. Нормативные требования
  5. GAMP
  6. Подготовка валидации
  7. Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
  8. Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
  9. Технические Требования (Technical Specifications - TS)
  10. Организация валидации
  11. Валидационный План (Validation Plan - VP)
  12. Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
  13. Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  14. Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)
  15. Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)
  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
  • Аудит поставщиков
  1. Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)
  2. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)
  3. Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Управление отклонениями
  1. Общий Отчёт (Final Report - FR)
  2. Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2 : Изучение конкретного случая - Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management - Система Управления Электронными Документами.

  1. Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
  2. Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
  3. Написание спецификаций – URS, FS и TS
  4. Подготовка валидации
  5. Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
  6. Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
  7. Технические Требования (Technical Specifications - TS)
  8. Организация валидации
  9. Валидационный План (Validation Plan - VP)
  10. Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
  11. Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  12. Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)
  • Спецификация требований

Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)

  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ
  • Аудит

Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)

  • Спецификация требований

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)

  • Спецификация требований
  1. Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  2. Управление отклонениями
  3. Общий Отчёт (Final Report - FR)
  4. Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
  5. Оценка приобретённых знаний
  6. Оценка знаний и тренинг-лектора
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Информационные технологии, IT, Медицина, фармацевтика, Управление проектами, бизнес-планирование
Горячие тренинги
Конференция
eLearningForum2016 - конференция по дистанционному обучению,
eTutorium, академия обучение онлайн-тренеров (тьюторов), 1250 грн
тренинг
Партнеры сайта
21 тренинг, 7 тренеров, 5 новостей, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».