Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-практикум

Практические аспекты подготовки дистрибъютора к сертификации на соответствие требованиям GDP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат

Целевая аудитория

Уполномоченные лица по качеству, руководители всех уровней, ответственных за функционирование системы качества предприятий дистрибъюторов и производителей.

Программа

Раздел I. ОСНОВНЫЕ МОДУЛИ GDP  

1.Реформирование сферы обращения лекарственных средств. Внедрение стандартов GxP в Украине. 

2.GDP: принципы управления качеством компании –дистрибьютора. 

3.Подготовка к сертификации по GDP, как основной этап перевода деятельности дистрибьютора к соответствию требованиям международных Надлежащих Практик.

3.1. Порядок проведения сертификации дистрибьюторов лекарственных средств: Приказ МОЗ Украины от 23.08. 2005г., N 421.

3.2. Проведение внутреннего аудита, для определения соответствия деятельности дистрибьютора, требованиям Лицензионных условий и основных европейских стандартов( GDP, GMP, GSP).

3.3. Основные направления подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP. 

3.3.1. Обеспечение системы качества на предприятии: 

  • Руководство по качеству;
  • Отдел качества, УЛ;
  • Документация (нормативная: внешняя и внутренняя, регистрирующая и др.).

 3.3.2. Состояние материально-технической базы: 

  • Помещения/зоны, оборудование складов.

3.3.3. Выполнение основных производственных процессов:

  • Обращения с продукцией согласно разработанных на предприятии СОПов;
  • Отзывы;
  • Аудиты.

Раздел II. ВАЛИДАЦИЯ

1.Требование действующих Лицензионных условий, предъявляемые к условиям хранения лекарственных средств.

2.Понятие валидации и квалификации:

2.1. Валидация;

2.2. Частные случаи валидации;

2.3. Виды валидации;

2.4. Стадии валидации;

2.5. Документация по валидации (план валидации, протокол, отчет);

2.6. Планирование работ по валидации. Основной план валидации. Определение критических объектов подлежащих валидации;

2.7. Контроль изменений. Плановая и внеплановая ревалидация.

3.Организация валидации и квалификации на предприятии дистрибьютора.

4.Документы, регламентирующие валидацию аптечного склада.

5.Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse):

5.1. Общие вопросы:

5.1.1. объем валидации фармацевтического дистрибьютора. Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

5.1.2. анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи». Практическое занятие;

5.1.3. определение перечня испытаний и критериев приемлемости;

5.1.4. температурное картирования (mapping) – это …

5.1.5. средняя кинетическая температура (MKT);

5.1.6. эффективный мониторинг;

5.1.7. разработка плана и протокола валидации. Пример;

5.1.8. отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев.

5.2. Проведение квалификации:

5.2.1. квалификация проекта (DQ);

5.2.2. методы регистрации и оценки результатов;

5.2.3. квалификация монтажа (IQ);

5.2.4. квалификация функционирования (OQ);

5.2.5. квалификация эксплуатации (PQ);

5.3. Отчет по валидации:

5.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

5.3.2. обязательные выводы при валидации склада;

5.3.3. практическое применение полученных результатов;

5.3.4. пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse);

6. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

6.1. Общие вопросы:

6.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

6.2. Проведение квалификации:

6.2.1. квалификация монтажа (IQ);

6.2.2. квалификация функционирования (OQ);

6.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

6.3. Отчет по валидации:

6.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

6.3.2. обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования;

6.3.3. практическое применение полученных результатов;

6.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования.

7. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

7.1. Общие вопросы:

7.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

7.1.2. требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки.

7.1.3. контроль параметров холодовой цепи.

7.1.4. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні: Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р., N 595.

7.2. Проведение квалификации:

7.2.1. квалификация монтажа (IQ);

7.2.2. квалификация функционирования (OQ);

7.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

7.3. Отчет по валидации:

7.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

7.3.2. обязательные выводы при валидации термоконтейнеров;

7.3.3. практическое применение полученных результатов;

7.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров.

8. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации.

8.1. Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС.

8.2. Требования к приборам для контроля условий хранения ЛС.

8.3. Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат. Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508. 

Дополнительная информация

Время проведения: 20 сентября – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 13.30-14.00 – обед, 21 сентября – 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно две кофе-паузы.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией
Горячие тренинги
семинар
тренинг
Финансовый менеджмент для руководителей-нефинансистов,
ТОТ, центр бизнес-технологий, 5580 грн
практикум
тренинг
Продавец-консультант,
Target, Школа продаж, 2500 грн
тренинг
Успешный руководитель,
Target, Школа продаж, 2500 грн
интенсив
Команда. Запуск,
Alter Ego, центр развития бизнеса, 1600 грн
тренинг
курс
тренинг
Сложные переговоры,
18 Camel, 3200 грн
семинар
Партнеры сайта
6 тренингов, 12 тренеров, 10 новостей, 55 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».