Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в т.ч. в асептических условиях.

Программа

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать - производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация и этих нормативов, их надлежащее выполнение является ключевым для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.

Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов (определены в Программе) надлежащих подходов по организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а так же интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S).

В программе семинара-тренинга:

  • Введение в программу. Знакомство с аудиторией
  • Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
  • Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
  • Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
  • Тренинг
  • Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
  • Производство стерильной продукции в асептических условиях
  • Валидация технологического процесса
  • Валидация асептического производства фармацевтической продукции
  • Media Fill Test
  • Тренинг
  • Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов

 

Дополнительная информация

Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.

Скидки:

  • При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
  • При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
  • При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
  • Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Я-менеджмент (экспресс-тренинг по управлению и лидерству),
Студия тренингов Сергея Стеценко, 800 грн
форум
тренинг
Маркетинговые исследования с SPSS,
Пугачева Елена, ЧП, 6000 грн
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».