Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в т.ч. в асептических условиях.

Программа

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать - производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация и этих нормативов, их надлежащее выполнение является ключевым для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.

Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов (определены в Программе) надлежащих подходов по организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а так же интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S).

В программе семинара-тренинга:

  • Введение в программу. Знакомство с аудиторией
  • Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
  • Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
  • Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
  • Тренинг
  • Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
  • Производство стерильной продукции в асептических условиях
  • Валидация технологического процесса
  • Валидация асептического производства фармацевтической продукции
  • Media Fill Test
  • Тренинг
  • Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов

 

Дополнительная информация

Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.

Скидки:

  • При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
  • При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
  • При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
  • Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией, Промышленность, производство
Горячие тренинги
конференция
тренинг
50 оттенков мотивации сотрудников,
Консалтинговая компания Анастасии Сохиной, 2500 грн
конференция
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».