Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Принципы GDP и руководство СТ-Н МОЗУ 5.0:2008. Належна практика дистрибуції. Валидация процессов в аптечном складе

Организатор:
ISTL, международная школа технического законодательства и управления качеством
Продолжительность: 28 часов
Документ об окончании: свидетельство

Целевая аудитория

персонал аптечных складов

Программа

1. Политика руководства в сфере обеспечения качества дистрибуции лекарственных средств.Анализ со стороны высшего руководства. Принципы обеспечения GDPв системе качества оптово-розничного склада лекарственных средств. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Принципи»; раздела 4,п.5.3, п.5.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

2. Руководящие документы по обеспечению качества в оптово-розничном складе. Программы (планы) качества. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Принципи»; раздела 4,п.5.3, п.5.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

3. Область лицензирования склада, разрешительные документы, разрешительные документы СЭС, пожарников, паспорт склада,  график поверки/аттестации измерительного и холодильного оборудования, паспорта рабочих мест, паспорта оборудования,документированные процедуры/методики системы качества Должностные инструкции. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Принципи»; раздела 4,п.5.5, п.5.1 ДСТУ ISO 9001:2009)

4. Персонал склада. Квалификация персонала и повышение квалификации персонала

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Персонал» п.1,2,3; р.6,п.6.2.2, п.6.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

5. Инженерно-техническая инфраструктура склада;

Техническая документация помещений склада (уборка/ремонт  складских помещений ,обеспечение окружающей среды, классов чистоты , движение потоков материала), инженерные вопросы.

Состояние рабочих и складских помещений, регистрация окружающей среды

Система доступа в помещения. Функциональная нагрузка складских помещений, принцип выделения складских зон (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Приміщення та обладнання» п.9,10,11,12,13,14,15,16; р.6,п. 6.3, п.6.4,р.7 п.7.5,п.7.6,р.8 п.8.2,п.8.3 ДСТУ ISO 9001:2009)

6 Планируемая область сертификации оптово-розничного склада (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008)

7. Управление документацией (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ДОКУМЕНТАЦІЯ» п.4,5,6; р.4,п.4.2 ДСТУ ISO 9001:2009)

8. Управление регистрацией данных (управление записями)

Форма и структура записей. Журналы регистрации. Данных, статус документа в учетной системе (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Документація» п.7,8; р.4,п.4.2.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

9. Автоматизированная система регистрации данных, ведение записей в электронном виде Система доступа к данным. Хранение, перемещение, архивирование баз данных (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Документація» п.7,8; р.4,п.4.2.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

10. Материально-техническое обеспечение  склада. Определение потребности в площади зон склада, подбор и размещение стеллажной системы. Закупки. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Приміщення та обладнання» п.9; р.6,п.6.1,р.7 п.7.4 ДСТУ ISO 9001:2009)

11. Анализ запросов, заявок, контрактов; субподряд внешние и внутренние поставщики(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Замовлення» п.5,

р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009)

12. Поставки заказчикам, транспортировка, переброс. (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Поставки замовникам» п.17,18,19, 20,21; р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009)

13. Требования к транспорту, транспортным контейнерам, измерительному оборудованию для контроля режима транспортировки лекарственных средств. Метрологическое обеспечение оборудования склада. «Холодовая цепь». (требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Поставки замовникам» п.17,18,19,20,21; р.7,п.7.2 ДСТУ ISO 9001:2009)

14. Прием, размещение, отгрузка товара, диспетчеризация, планирование работы склада.

Оценка неравномерности нагрузки на склад на суточном и недельном интервалах. Структура затрат рабочего времени на складе: вспомогательные и основные складские операции, определение потребности в персонале склада. Индексация и идентификация товара на складе. Резервирование товара. Инвентаризация товара: полная, текущая, выборочная.

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Отримання» п.10,11, «Зберігання» п.12,13,14,15,16; р.7,п.7.5 р.8 п.8.2,8.3 ДСТУ ISO 9001:2009)

15. Отбраковка товара, процедура возврата и отзыва товара, контроль приема возвратов. Статус отзыва  и планирование действий по отзыву. 

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Повернення лікарських засобів, які не мають дефектів» п.22,23, 24, «ПЛАН ДІЙ У КРИТИЧНИХ СИТУАЦІЯХ ТА ВІДКЛИКАННЯ» п.25,26,27,28,29,30; р.7,п.7.2, п.7.5 р.8 п.8.2,8.3,р.5 п.5.6 ДСТУ ISO 9001:2009)

16. Претензионная работа с клиентами. Процедура отзыва

товара и планирование действий по отзыву товара. Процедура обращения с фальсифицированными лекарственными средствами и лекарственными средствами, которые не подлежат реализации

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Повернення лікарських засобів, які не мають дефектів» п.22,23, 24, «ПЛАН ДІЙ У КРИТИЧНИХ СИТУАЦІЯХ ТА ВІДКЛИКАННЯ» п.25,26,27,28,29,30; «ПІДРОБЛЕНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» п.31, «СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИЗНАЧЕНІ ЯК ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО НЕ ПІДЛЯГАЮТЬ РЕАЛІЗАЦІЇ П.32, р.7,п.7.2, р.8 п.8.2,8.3,р.5 п.5.1,п.5.6 ДСТУ ISO 9001:2009)

17. Ведение реестра сертификатов, контроль сертификатов, карантин, Претензионная работа с клиентами. Процедура отзыва товара и планирование действий по отзыву товара. Процедура обращения с фальсифицированными лекарственными средствами

и лекарственными средствами, которые не подлежат реализации.

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Повернення лікарських засобів, які не мають дефектів» п.22,23, 24, «ПЛАН ДІЙ У КРИТИЧНИХ СИТУАЦІЯХ ТА ВІДКЛИКАННЯ» п.25,26,27,28,29,30; «ПІДРОБЛЕНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» п.31, «СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИЗНАЧЕНІ ЯК ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО НЕ ПІДЛЯГАЮТЬ РЕАЛІЗАЦІЇ П.32, р.7,п.7.2, р.8 п.8.2,8.3,р.5 п.5.1,п.5.6 ДСТУ ISO 9001:2009)

18. Утилизация  боя, брака, договора на утилизацию; вывоз мусора.

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ЗБЕРІГАННЯ» п.16; р.7,п.7.5 р.8 8.3 ДСТУ ISO 9001:2009)

19. Внутренний аудит –самоинспекция.. Предупреждающие и корректирующие действия

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «САМОІНСПЕКЦІЯ» п.33; р.8 8.2.2 ДСТУ ISO 9001:2009)

20. Информирование заинтересованных сторон о дистрибьюторской деятельности.

(требования СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «ІНФОРМАЦІЯ З ДИСТРИБ’ЮТОРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЯКУ СЛІД НАДАВАТИ КОМПЕТЕНТНИМ УПОВНОВАЖЕНИМОРГАНАМ ІНШИХ КРАЇН» п.34; р.5 п.5.1,п.5.5.3 ДСТУ ISO 9001:2009)

21. Подготовка к сертификации системы качества в соответствие принципам GDP аптечного оптово-розничного склада. Требования органов сертификации ЕС и Украины.

Принципы GDP и Руководство  СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 «Належна практика дистрибуції».

Требования ДСТУ ISO 9001-2009 «Системи управління якістю .Вимоги». Таблица соответствия Руководство СТ-Н МОЗУ 5.0:2008 и ДСТУ ISO 9001-2009.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Татьяна
Телефон:
(044) 355-05-62, (044) 587-61-19 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
45 тренеров, 7 новостей, 24 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».