Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GMP/QC: Служба контроля качества фармпредприятия, надлежащая лабораторная практика КК ЛС (GQCLP)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Приглашаем в аудиторию Уполномоченных лиц по качеству, руководителей, специалистов служб обеспечения  и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей фармацевтической продукции.

 

Цель мероприятия

Темы семинара актуальны, как всегда. Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их«сложные вопросы»,  проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы  КК  на их предприятиях.

Программа

Место и функции службы контроля качества (QC/КК).

  1. Ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС», в т.ч.:
  • Помещения, оборудование и системы
  • Персонал
  • Процедуры КК (отбора проб и др.)
  • Обеспечение и проведение испытаний
  • Система документации КК/лаборатории  и т.д.
  • Архивы КК

 Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и ГЛС.

  •  Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств
  • Процесс интернациональной гармонизации среди ведущих фармакопей мира – Европейской, Японской и Американской
  • Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине
  • Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий
  • Действующие издания Фармакопей
  • Структура ГФУ – Европейской фармакопеи
  • Общие замечания
  • Правила округления. Практические задания
  • Структура монографий
  • Структура общих статей на лекарственные средства
  • Статья Реактивы
  • Фармакотехнологические испытания
  • Испытание 2.9.1. Распадаемость
  • Испытание 2.9.3. Растворение
  • Испытание Механические частицы. Невидимые частицы
  • Испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц
  • Практические задания
  • Выводы

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

25 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».