Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада (с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Программа

Вступительная часть:  Знакомство с аудиторией. Введение в программу курса

1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:

  • Краткий обзор законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
  • Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
  • Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт Qualified Persons/Уполномоченных лиц (QP/УЛ) - практика стран ЕС.

2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:

  • Фармацевтические (оптовые) склады в структуре предприятия (компании).
  • Персонал: Роль и функции Ответственного (Уполномоченного) лица по качеству. Гигиена. Обучение.

3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:

  • Контроль температуры и других параметров
  • Компьютеризированные системы
  • Квалификация и валидация

4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.

  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Процедуры: получения/поступления; хранения, изолирования, уничтожения; отгрузка, сортировка, упаковка, экспорт

5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:

  • Структура, управление
  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования

Рекомендации и правила;

Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству

6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :

  • Техническим средствам
  • Оборудованию и процедурам контроля
  • Контейнерам, упаковке, маркировке

7. Рекламации и отзывы.

8. Обращения с возвратом.

9. Контракты.

10. Самоинспекции.

11. Требования к брокерам

12. GMP/GDP - Аудиты, ключевые требования:

  • Виды аудитов
  • Персонал
  • Документация
  • Правила организации и проведения
  • Отчеты, Результаты и выводы

 Заключительные тесты по программе семинара-тренинга.

Тренинг:

Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:

  • Группы аудиторов,
  • программа,
  • чек-листы и т.д.

Тренинг:

Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- пред-аудита фармацевтического (оптового) склада Оценка результатов пред-аудита и выводы.

  • Обсуждение дискуссионных вопросов
  • Закрытие семинара-тренинга.

В ходе семинара-тренинга его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».