Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица (QP), специалисты службы качества (QA) и всех служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию.

Цель мероприятия

  • получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками,  применения конкретных моделей оценки рисков.
  • при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки

Программа

Нормативная база:  актуализированные правила GMP EU,                                             нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO 

Вопросы семинара-тренинга:

  • Введение в программу курса
  • Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management:
  • Риск-менеджмент. Общие понятия рисков.
  • Оценка рисков - ранжирование и количественное оценивание.
  • Основные исходные составляющие для идентификации и анализа рисков, использование вспомогательных методов.
  • Основные (базовые) инструменты управления рисками: требования нормативов, их интерпретация и практические подходы  их применения.
  • Рассмотрение конкретных моделей оценки рисков, необходимых для обеспечения функционирования  системы качества PQS.
  • Практические примеры использования системы риск-менеджмента, демонстрирующие совершенствование системы обеспечения качества на предприятии.
  • Тренинги по указанным темам «Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management»
  • Презентации по результатам тренингов
  • Оценка и обобщение результатов тренинга

Дополнительная информация

Актуализированные требования  GMP,  которые введены в начале текущего года, предусматривают создание фармацевтической системы качества (PQS). Оперативное функционирование системы обеспечения качества, которая должна быть распространена на весь жизненный цикл лекарственного средства, не возможно без мониторинга ситуаций, связанных с отклонениями, изменениями, рекламациями, возвратами, отзывами, по результатам аудитов и другими ситуациями, которые требует как обязательной составляющей, оценки рисков и управления ними. Таким образом, разработка системы управления рисками является обязательным элементом современной системы обеспечения качества лекарственных средств.

Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения» направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в совершенствовании системы обеспечения качества, расширение ее до рамок современных требований – фармацевтической системы качества (PQS), обязательным элементом которой является система управления рисками.

Предлагаются практические модели создания, работы и демонстрации функционирования систем управления рисков, отдельных инструментов (методов), подходов к их практической реализации и надлежащему документированию.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией
Горячие тренинги
тренинг
Партнеры сайта
3 тренинга, 11 тренеров, 8 новостей, 24 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».