Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: система, направленная на устранение отклонений, управление изменениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации, ответственные за документацию

Цель мероприятия

получение теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам  контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях  системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS. 


Программа

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за внесением изменений  с применением инструментов оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.  Планируются практические задания по составлению регламентирующих документов и форм для осуществления протоколирования, а также тренинги с  задачами оценки  конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU,                                          нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

Вопросы семинара-тренинга:

  • Введение в программу курса
  • Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.Отклонения,  их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.  
  • Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества  и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
  • Демонстрация примеров  работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
  • Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
  • + Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
  • Управление изменениями. Определения и требования  GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD.
  • Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства. 
  • Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
  • Разработка протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации  с использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.
  • Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
  • Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP. САРА,  позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие  «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
  • Презентации по результатам тренингов
  • Оценка и обобщение результатов тренинга

 

 

Дополнительная информация

Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена, прежде всего,  на усовершенствование системы обеспечения качества предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы качества (PQS). Все составляющие фармацевтической системы качества  по отдельности оказывают серьезное влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе, гарантируя, что  все процессы являются подконтрольными и все возникающие ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия решений компетентным персоналом.

Как показывает практика работы компаний, наиболее сложными в разработке, запуске и дальнейшем функционировании являются такие составляющие элементы  как  контроль отклонений  при производстве, контроле и обеспечении качества лекарственных средств, как управление изменениями, а также выработка корректирующих и предупреждающих действий при каждой ситуации.

Главная задача – эти элементы должны функционировать в рамках правил единой системы и должны быть направлены на усовершенствование этой системы. Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально подтверждать.

Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: Система, направленная на  устранение отклонений; Контроль изменений; Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)» - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в разработке и запуске систем контроля и устранения отклонений,  контроля за внесением изменений и разработке корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение проблем и несоответствий на предприятии в целом.

Предлагаются практические модели создания и функционирования указанных систем, подходов к их надлежащему документированию, а также акцентируется внимание на тех ошибках, которые наиболее часто допускаются на предприятиях.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».