Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

GхP/ GDP2012: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

Цель мероприятия

приобретение/актуализация участниками знаний в части:

  • ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
  • ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний ...

Программа

1-й день

 

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

4. GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании,

в т.ч.:

  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Аутсорсинг
  • Требования к брокерам
  1.  Персонал, в т.ч.:
  • Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада
  1.  Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
  2.  Помещения, оснащение, оборудование фармсклада.
  3. Основные процедуры с продукцией, в т.ч.:
  • Получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом

9. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:

  • Контейнерам, упаковке, маркировке
  • Техническим средствам
  • Процедурам контроля

 

2-й день

 

10.Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:

  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования

11. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:

  • Ключевые требования
  • Персонал
  • Документация
  • Правила организации и проведения
  • Отчеты.

Тренинг:

Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС

Группы аудиторов, программа, чек-листы  и т.п.

 

3-й день

 

Тренинг:

Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- аудита оптового склада компании – дистрибьютора ЛС.

Оценка результатов учебного GDP – аудита.

Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить

ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

По окончанию семинара-тренинга слушатели получают сертификат.

 

Стоимость участия: 4200, 00 грн., 19 800,00 рос.рублей, 620,00 дол.США за одного участника. (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).  

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 20.03.2013);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются.

Место проведения:

03 – 04 апреля - Киев, проспект Воссоединения, 15, оф.508

05 апреля – Выездной тренинг\ Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

03 апреля - 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед

04 апреля - 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы

05 апреля - 10.00-13.00 – тренинг на складе, 14.00-14.30 – обед, 14.30-17.00 – обучение.

Дополнительная информация

Программа семинара-тренинга основана на обзоре актуализированной нормативной  базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, Директивы 2011/62/EU и изучении новой редакции руководства GDP EU «Надлежащей Практики Дистрибуции».

Ключевой аспект изменений в нормативной базе ЕС в отношении ЛС - защита потребителя (пациента)  от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения требований к инспектированию производств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для лекарственных форм и их ввоза на территорию ЕС, а также к правилам дистрибуции готовых ЛС.

Требования GDP EU -2012 значительно расширены по сравнению с редакцией GDP EU - 1994; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества  для предприятий, занятых распределением ЛС на всех этапах, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные  GSP WHO) и транспортированию. 

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 1 тренер, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».