Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

GхP/ GDP2012: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

Цель мероприятия

приобретение/актуализация участниками знаний в части:

  • ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
  • ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний ...

Программа

1-й день

 

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

4. GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании,

в т.ч.:

  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Аутсорсинг
  • Требования к брокерам
  1.  Персонал, в т.ч.:
  • Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада
  1.  Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
  2.  Помещения, оснащение, оборудование фармсклада.
  3. Основные процедуры с продукцией, в т.ч.:
  • Получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом

9. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:

  • Контейнерам, упаковке, маркировке
  • Техническим средствам
  • Процедурам контроля

 

2-й день

 

10.Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:

  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования

11. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:

  • Ключевые требования
  • Персонал
  • Документация
  • Правила организации и проведения
  • Отчеты.

Тренинг:

Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС

Группы аудиторов, программа, чек-листы  и т.п.

 

3-й день

 

Тренинг:

Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- аудита оптового склада компании – дистрибьютора ЛС.

Оценка результатов учебного GDP – аудита.

Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить

ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

По окончанию семинара-тренинга слушатели получают сертификат.

 

Стоимость участия: 4200, 00 грн., 19 800,00 рос.рублей, 620,00 дол.США за одного участника. (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).  

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 20.03.2013);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются.

Место проведения:

03 – 04 апреля - Киев, проспект Воссоединения, 15, оф.508

05 апреля – Выездной тренинг\ Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

03 апреля - 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед

04 апреля - 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы

05 апреля - 10.00-13.00 – тренинг на складе, 14.00-14.30 – обед, 14.30-17.00 – обучение.

Дополнительная информация

Программа семинара-тренинга основана на обзоре актуализированной нормативной  базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, Директивы 2011/62/EU и изучении новой редакции руководства GDP EU «Надлежащей Практики Дистрибуции».

Ключевой аспект изменений в нормативной базе ЕС в отношении ЛС - защита потребителя (пациента)  от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения требований к инспектированию производств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для лекарственных форм и их ввоза на территорию ЕС, а также к правилам дистрибуции готовых ЛС.

Требования GDP EU -2012 значительно расширены по сравнению с редакцией GDP EU - 1994; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества  для предприятий, занятых распределением ЛС на всех этапах, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные  GSP WHO) и транспортированию. 

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Эффективная коммуникация с клиентом стоматологической клиники,
Студия тренингов Сергея Стеценко, 900 грн
Партнеры сайта
13 тренингов, 25 тренеров, 287 новостей, 35 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».