Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Основная производственная документация: инструкция по упаковке / протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Программа

1. Введение в программу.

2. Система управления надлежащей документацией. Основная производственная документация и требований к ней.

3. Технологический процесс упаковки готовой продукции

3.1. Технологический процесс в рамках требований GMP. Упаковка продукции (packing) как одна из основных составляющих процесса производства готовой продукции. Требования GMP, их интерпретация регуляторными органами

3.2. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами

3.3. Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в регистрационном досье (CTD-формат).  Специфика, ключевые элементы и необходимые контроли при маркировке продукции

3.4. Необходимые дополнительные процедуры при операциях технологического процесса на стадиях упаковки фармацевтической продукции. Возможные объекты внимания при процедурах инспектирования

3.5. Тренинговые задания

4. Инструкция по упаковке и Протокол упаковки серии готовой продукции

4.1. Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения

4.2. Практикум по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP

4.3. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума

Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.

Авторы и модераторы:

Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S

Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S

Дополнительная информация

Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 03.06.13);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются. По окончанию участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.

в Киеве (044) 221-93-83, (050) 444-12-76, (050) 443-53-87

e-mail:  com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».