Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 20 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС

Программа

  • Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
  • Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
  • Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
  • Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
  • Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
  • Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
  • Тесты по темам семинара.
  • Обмен мнениями, ответы на вопросы
  • Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
  • Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
  • Закрытие семинара.

Дополнительная информация

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы ведущих на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».