Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Практические аспекты формирования регистрационного досье в формате СТD

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат

Целевая аудитория

Сотрудники отделов регистрации фармацевтических предприятий

Программа

  1. Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных препаратов.
  2. Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье.
  3. Заявление на государственную регистрацию та особенности ее заполнения.
  4. Требования к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от типа заявления.
  5. Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD).
  6. Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов, в зависимости от типа заявления:
  • новый препарат
  • фиксированная комбинация
  • генерик
  • гибрид
  • хорошо изученное медицинское применение
  • подобный биологический лекарственный препарат
  • изменения, которые требуют новой регистрации.

7. Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов.

8. Практическая работа в группах

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».