Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, ...

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.

Практическая цель: при выполнении трениговых заданий участники получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Программа

Система управления рисками является обязательным элементом современной системы обеспечения качества лекарственных средств. Учитывая актуализацию требований  GMP  2013 года, которые предусматривают создание фармацевтической системы качества (PQS) и обеспечение оперативного функционирования системы,  оценка рисков становится обязательной составляющей и должна быть гармонично встроена в фармацевтическую систему качества.

Открытый семинар-тренинг «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями ЕМА, PIC/S, WHO, ICH.  Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании» направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям при внедрении системы управления рисками и, как следствие, для  совершенствовании системы обеспечения качества.

На семинаре будут предложены практические модели создания, работы и демонстрации функционирования систем управления рисками, отдельных инструментов (методов), а также подходов к их практической реализации и надлежащему документированию.

Привлечение к проведению данного семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Стратегия управления рисками

  1. Введение в программу. Знакомство с аудиториенй
  2. Система риск-менеджмента качества – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации

2.1. Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками

2.2. Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC и рекомендациями ICH

2.3. Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management

2.4. Тренинговая часть

3. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment)

3.1. Качественное ранжирование рисков

3.2. Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели

3.3. Тренинговая часть

4. Практические подход по идентификации рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие  оценивания и анализа рисков (в рамкахRiskAssessment). Вспомогательные инструменты для управления рисками

4.1. Схематизация процессов – определение компонентов и функций объектов управления рисками

4.2. Определение факторов влияния на объекты управления рисками, причинно-следственные диаграммы – применение при анализе причин и следствий

4.3. Схематизация при определении причин и следствий идентифицированных рисков – анализ «дефект-событие» и «событие-дефект» в рамках методологии ETA (EventTreeAnalysis– анализ дерева событий) и FTA (FaultTreeAnalysis– анализ дерева ошибок / неисправностей)

4.4. Тренинговая часть

5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Дополнительная информация

Стоимость участия в семинарах-тренингах: 38 500,00 рос.руб., 1250,00 дол.США. за 1-го участника в 1-м мероприятии.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 10 марта 2014 г.);
  • 5% при участии 2-3 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более сотрудников от одного предприятия.
  • Скидки суммируются.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
4 тренинга, 3 тренера, 20 новостей, 10 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».