Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Тактика управления рисками

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармразработки, а также специалисты ТС, специалисты по вопросам регистрации ЛС, валидации.

Цель мероприятия

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особая цель – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей, создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Программа

Тактика управления рисками

1. Введение в программу.
2. Реализация стратегии системы риск-менеджмента – основные методы / инструменты управления рисками, в соответствии рекомендациями ICH для фармацевтических компаний.

2.1 Методы / инструменты риск-менеджмента как тактика управления рисками фармацевтической компании – их разнообразие и выбор.

2.2. Объекты управления рисками – их специфика и применимость основных методов /инструментов управления рисками с учетом специфики объектов.

3. Основные методы / инструменты управления рисками:

3.1 HAZOP (Hazard Operability Analysis / Studies) – анализ эксплуатационной безопасности и трудоспособности.

3.2 Тренинговая часть.

3.3 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) – анализ рисков (эксплуатационной безопасности) и критические контрольные точки.

3.4 Тренинговая часть.

3.5 FMEA/FMECA FMEA/FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов.

3.6 Тренинговая часть.

4. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Система управления рисками является обязательным элементом современной системы обеспечения качества лекарственных средств. Учитывая актуализацию требований  GMP  2013 года, которые предусматривают создание фармацевтической системы качества (PQS) и обеспечение оперативного функционирования системы,  оценка рисков становится обязательной составляющей и должна быть гармонично встроена в фармацевтическую систему качества.

Открытый семинар-тренинг «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями ЕМА, PIC/S, WHO, ICH.  Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании» направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям при внедрении системы управления рисками и, как следствие, для  совершенствовании системы обеспечения качества.

На семинаре будут предложены практические модели создания, работы и демонстрации функционирования систем управления рисками, отдельных инструментов (методов), а также подходов к их практической реализации и надлежащему документированию.

Привлечение к проведению данного семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
семинар
Партнеры сайта
1 тренинг, 11 тренеров, 27 новостей, 23 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».