Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Модуль 3.1 КЛ Менеджер по качеству клинических медицинских лабораторий в соответствии с ISO 15189

Организатор:
ISTL, международная школа технического законодательства и управления качеством
Продолжительность: 32 часа
Документ об окончании: свидетельство, сертификат
Стоимость: 4200 грн
Дата и место проведения:
13.12.16 - 16.12.16
Киев, ул. Антоновича 66, 2 этаж, каб. 212

Целевая аудитория

специалисты клинических медицинских лабораторий, менеджеры по качеству, сотрудники, ответсвенные за качество

Цель мероприятия

донести до персонала лаборатории необходимость соблюдения стандартов, как международных, так и национальных; 

Сотрудники лабораторий должны понимать требования применяемых стандартов, вносить свой вклад в разработку задач по их соблюдению, понимать процессы оценки и содействовать готовности лаборатории к проведению оценки.

Программа

1 день

Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий  ILAC. . Нормативные документы ЕА, ILAC.

Требования международного стандарта ISO 15189:2012 к клиническим медицинским  лабораториям. Организационно-управленческие вопросы и решения менеджера по качеству клинической медицинской лаборатории.

Интегрирование с системой менеджмента качества клинической больницы.

Должностные обязанности и функциональные возможности менеджера по качеству клинической медицинской лаборатории в системе менеджмента качества в соответствие ISO 15189.

2 день

Структура документации системы качества клинической медицинской  лаборатории в соответствие с требованиями ISO 15189:2012. Структура документов клинической медицинской  лаборатории. Индексация и идентификация документов лаборатории в соответствие с требованиями  ISO 15189. Обязательные документы в соответствие с требованиями ISO 15189. Образцы документов. Программы качества. Отчеты к анализу высшего руководства.

Анализ соответствия документов системы качества медицинской лаборатории с необходимыми документами стандартов аккредитации МОЗ.

Применение инструкций по метрологическому обеспечению в клинических медицинских  лабораториях в соответствие с требованиями ISO 10012.

Измерения и метрология

Измеряемая величина. Значение величины. Метод и методика измерений. Влияющая величина. Результат измерений

Точность измерений: прецизионность и правильность. Погрешность измерений, погрешности средств измерений. Характер их проявления и оценивание. Классификация погрешностей. Суммирование погрешностей, критерий определения существенной составляющей.

3 день

Краткая история появления и развития концепции неопределенности измерений. Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие оценивание и выражение неопределенности измерений

Основные положения концепции неопределенности. Виды неопределенности. Общий алгоритм оценивания неопределенности.

Неопределенность по типу А, неопределенность по типу В. Примеры.

Сравнение подходов к оценке точности измерений: классический подход с использованием погрешности  и неоклассический подход с использованием неопределенности. Пересчет характеристик погрешности в характеристики неопределенности. Примеры

Требования к технической компетентности клинической медицинской  лаборатории в  соответствие с ISO 15189:2012. Валидация, верификация, квалифицирование.  Записи

Градуировка, калибровка и поверка средств измерения.

Прослеживаемость измерений: роль эталонов и стандартных образцов в обеспечении прослеживаемости результатов измерений.

Преаналитические процедуры. Программы отбора проб в системе обеспечения единства измерений.

Использование Карт Шухарта для контроля стабильности результатов клинических лабораторных исследований. Внутрилабораторный контроль качества и мониторинг.

Организация участия клинической  медицинской  лаборатории в раундах межлабораторных сличений.

4 день

Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества. Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011. Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012.

 Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.

Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории на соответствие выполнение требований  ISO 15189: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия.

Регистрация несоответствия, выводы по аудиту.

Примеры

Технические аспекты подтверждения компетентности испытательной лаборатории – как объект внутреннего аудита.

Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора

Типы несоответствий. Корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.

Подготовка к внешнему аудиту. Планирование системы качества в клинической медицинской лаборатории.

Анализ возможных несоответствий при аккредитационном/надзорном аудите испытательной лаборатории на соответствие ISO15189:2012.

Экзамен:          Тестирование (письменный)

Дополнительная информация

Стандарт ISO 15189  был разработан и предназначен для использования только медицинскими лабораториями. Данный стандарт устанавливает определенные требования к качеству и компетенции медицинских лабораторий. Он представляет собой руководство для управления качеством в лаборатории и для технических процессов с целью обеспечения качества медицинских лабораторных исследований. Стандарт ИСО 15189 применим ко всем признанным в настоящее время видам услуг медицинских лабораторий и, в свою очередь, основывается на стандартах ИСО 17025 и ИСО 9001. Он используется медицинскими лабораториями для разработки административных и технических систем, а также систем качества, которые регламентируют деятельность лаборатории. Он также используется организациями, желающими получить признание компетенции или подтвердить компетенцию медицинских

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Татьяна
Телефон:
(044) 587-61-19, (044) 355-05-62 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».