Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Надлежащее обращение с ЛC на фармскладе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица дистрибьюторских компаний (RP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом складе

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее транспортировании, а так же в отношении обращения с продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей.

Программа

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащими процедурами рассмотрения рекламаций, обращению с возвратами, проведению процедур отзыва лекарственных средств
Нормативная база: актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
обновленные правила GDP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);
правила GSP WHO – Guide to good storage practices (GSP) for pharmaceuticals (WHO, TRS № 908, 2003);
правила GSP, принятые в Украине –  Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання – СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 (затверджені наказом МОЗ України від 03.10.2011 № 634)
Тематика и Вопросы Программы семинара-тренинга:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU. Понятие фармацевтической системы
  • Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU
  • Понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDP EU
  • Практический тренинг
  • Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и требованиями GSP
  • Требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции
  • Практический тренинг
  • Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации
  • Контроль при приемке фармацевтической продукции на склад
  • Процедуры рассмотрения рекламаций
  • Процедуры обращения с возвратами лекарственных средств
  • Процедуры отзыва фармацевтической продукции
  • Прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты)
  • Практический тренинг
  • Завершение семинара-тренинга
  • Рассмотрение дискуссионных вопросов
  • Оценка и обобщение результатов тренинга

Дополнительная информация

Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP:  транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектированииПоследняя актуализация Руководства по GDP EU направлена, прежде всего, на кардинальное совершенствование системы обеспечения качества лекарственных средств на этапе их оптовой реализации с углублением фактически до уровня фармацевтической системы качества (PQS).
Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями, процесс коммуникативности и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эта составляющая (в части процессов управления потенциально несоответствующей продукцией), а так же общие понятия актуализированной версии GDP EU (принятой и в Украине) – предмет данного семинара-тренинга.
Данный открытый семинар-тренинг - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям-дистрибьюторам в разработке и совершенствовании ряда отдельных процессов современной систем качества.
Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».