Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Система контрактов (работы по аутсорсингу), система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, дистрибьюторы....

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам работ по контрактам (аутсорсинг), их технической части (Quality Agreement), к системе внешних аудитов с применением современного риск-ориентированного подхода. Основная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение ее до уровня PQS

Программа

Практическая цель: предполагается, что при выполнении практических тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в формировании Quality Agreement, в правильных процедурах внешних аудитов, в документировании процедур внешнего аудита, оценке результатов внешних аудитов и т.д.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
2. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).
3. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании
3.1. Некоторые основные положения с учетом рекомендаций ICH
3.2. Возможность практического применения QRM для демонстрации функционирования системы аудитов и системы работ по аутсорсингу
3.3. Практический тренинг
4. Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании в рамках требований GxP и PQS – требования, процедуры в рамках процесса / системы.  Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании
4.1. Виды работ, требования к контрактам, составление технической части контрактов (Quality Agreement). Выбор и квалификация компаний для работ по аутсорсингу. Надзор за аутсорсингом
4.2. Риск-ориентированный подход в системе аутсорсинга – базовые положения и возможное применение
4.3. Практический тренинг по регламентации и формированию технической части контрактов и по применению риск-ориентированного подхода
5. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании Элементы подготовки внешних аудиторов
5.1. Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами.
5.2. Подготовка и планирование внешнего аудита
5.3. Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование
5.4. Специфика аудиторской оценки некоторых объектов
5.5. Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и возможное применение
5.6. Практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода
6. Рекламации, возвраты, отзывы – как самостоятельные процессы / системы в рамках PQS и обращения с готовой продукцией
7. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Одно из последних актуализаций Руководства по GMP EU (2014 г.) направлено на переформатирование требований к работам, выполняемым по контрактам. При этом, во-первых, происходит переформатирования понятия контрактных работ в работы по аутсорсингу – то есть требуется критическое внимание к контрактам не только по производству и по анализу, но и ко всем другим видам контрактных работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств (контракты производителей готовых лекарственных средств, контракты производителей и покупателей продуктов в форме in bulk, контракты с производителями API, материалов упаковки, транспортными компаниями, владельцами торговых лицензий, внешними лабораториями R&D и т.д. и т.п.). Во-вторых, ужесточается подход регуляторных органов к вопросам работ по аутсорсингу и внешним аудитам компаний, с которыми выполняются работы по контрактам, включая поставщиков сырья и материалов (особенно – производителей и поставщиков API – что нашло отражение и в актуализации положений Директивы 2001/83/ЕС, в требованиях по регулированию импорта лекарственных средств и фармацевтического сырья). Свидетельством этого является более частая оценка по результатам инспектирования как критических несоответствий не проведение или ненадлежащее проведение внешних аудитов (в первую очередь аудитов поставщиков сырья).
Усовершенствование системы обеспечения качества фармацевтических компаний до уровня фармацевтической системы качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) требует, в свою очередь, учитывать все составляющие PQS так же в процедурах аутсорсинговых работ, включая процедуры составление самих контрактов, требования к Quality Agreement контрактов, процедуры внешних аудитов, квалификацию поставщиков и аутсорсинговых организаций, роль Q.P. (Qualified Person) в согласовании контрактов и их ответственность за аутсорсинговые работы при выпуске продукции и др.
Особое значение при правильной реализации PQS является демонстрация практического применения методологии и инструментов риск-менеджмента (в рамках системы QRM) – любая современная фармацевтическая компания сегодня должна четко и грамотно демонстрировать функционирование системы управления рисками, систему контролей и мониторингов, которые основаны на анализе рисков (Risk Assessment).
Не менее важным является правильное понимание и правильная реализация требований к организации, проведению и документированию аудитов в соответствии с положениями PQS (в т.ч. имплементация положений ISO 19011 в практику и нормативы GxP). Критичными тут являются процедуры планирования аудитов, методологии их проведения (в т.ч. с учетом рекомендации PIC\S по аналогии с процедурами инспектирования), этики поведения аудиторов, умении «увидеть» ключевые вопросы при аудитах и т.д.
Главная задача формирования надлежащей системы работ по контрактам (по аутсорсинг) – обеспечение их правильного и полноценного функционирования, которые могли бы однозначно позитивно оцениваться при GMP-инспекций. Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально подтверждать.

Открытый семинар-тренинг «Система контрактов (работы по аутсорсингу), система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям (предприятиям, дистрибьюторам, представительствам) в разработке и запуске фармацевтической системы качества в части работ по аутсорсингу и тесно связанной с этим системой внешних аудитов.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
164 тренинга, 32 тренера, 23 новости, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».