Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Основные вопросы, на которые необходимо обратить внимание при планировании, проведении и оценке исследований биоэквивалентности. Формированию краткого резюме об исследовании для Модуля 2 и полного отчета об исследовании биоэквивалентности для Модуля 5

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат

Программа

1 раздел. Основные принципы биоэквивалентности

  • Подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам
  • Выбор референтного препарата. Подходы к обоснованию референтного препарата

2 раздел. Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

  • Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
  • Особые требования к выбору критериев оценки исследования.
  • Особенности проведения исследования для высоковариабельных препаратов
  • Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
  • Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов

3 раздел

  • Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
  • Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»
  • Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
  • Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
  • Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
  • Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 4 тренера, 3 новости, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».