Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GxP: GDP-2014: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового фармсклада

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 30000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники складов фармацевтических компаний производителей и дистрибьюторов.

Программа

1.Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2.Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3.Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

4.GMP/GDP+GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.

  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Аутсорсинг
  • Требования к брокерам

5.Персонал, в т.ч.:

  • Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада

6.Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.

7.Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:

  • Зоны склада;
  • системы обеспечения;
  • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов;

8.Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:

  • Получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом

9.Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».

Ключевые требования к:

  • Контейнерам, упаковке, маркировке
  • Техническим средствам

10. Процедурам контроля

11. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:

  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования

12. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:

  • Персонал
  • Документация
  • Правила организации и проведения

13. Отчеты.

Выполнение практических заданий-тренинги: Разработка и презентация документов:

  • разделы РК, СОП, программы, чек-листы  GDP- аудита оптового склада ЛС и т.п.

 Заключительные тесты

Оценка результатов

Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.  Закрытие семинара

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».