Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GLP в сфере обращения ЛС: Базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в т.ч. в структуре фармацевтических предприятий, занятых разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов.

Программа

Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • Организация и персонал
  • Программа обеспечения качества
  • ПОМЕЩЕНИЯ
  • Приборы, материалы, реактивы
  • ТЕСТ-СИСТЕМЫ
  • Тестируемые и референтные образцы       
  • Стандартные операционные процедуры
  • Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование
  • Отчеты об исследовании
  • Хранение и архивирование записей и материалов

Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:

  • Ответственность Спонсора и исследователей.
  • Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории 

«Что хочет видеть инспектор»?

  • Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС –
  • Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС

Тесты по темам семинара.

Обмен мнениями, ответы на вопросы

Закрытие семинара.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».