Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Уполномоченные лица фармацевтической компании – требования и основные функции в рамках требований GMP и PQS. Институт уполномоченных лиц. CPD уполномоченных лиц. Правила сертификации серий

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

Уполномоченные лица (Q.P.) фармацевтических предприятий, специалисты, подготавливаемые для выполнения функций Q.P.

Цель мероприятия

Получение слушателями теоретических знаний относительно основного объема функций Уполномоченного лица фармацевтического предприятия и практических навыков в их реализации.

Программа

1. Введение в программу

2. Базовые Директивы по управлению лекарственными средствами в Европейском Союзе, определение в них требований к Уполномоченному лицу фармацевтической компании

3. Уполномоченное лицо фармацевтической компании – Qualified Person (Q.P.):

3.1. Ключевые требования и функции Q.P. в соответствии с актуализированными прави-лами GMP EU (проект изменений 2016 года) и положениями PQS

3.2. Институт уполномоченных лиц на фармацевтическом предприятии – возможные практические модели

3.3. Практический тренинг

4. Главная функция Q.P. и ее практическая реализация:

4.1. Процедуры формирования досье серии лекарственного средства

4.2. Процедура сертификации серии уполномоченным лицом

4.3. Международный формат сертификата серии

4.4. Практический тренинг

5. Отклонения от процессов как один из ключевых предметов оценки уполномоченного лица при сертификации серии продукции – требования в рамках актуализированных правил GMP и положений PQS:

5.1. Основные требования и практические модели системы контроля отклонений (Change Control System)

5.2. Практический тренинг

6. Завершение тематики программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Нормативная база:

  • Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane,
  • Актуализированные Правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use) (актуализация на начало 2016 г),
  • Актуализированные Правила GMP WHO - WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products (WHO TRS № 961, 2011),
  • Документ EMA: EMA/INS/MRA/387218/2011 «Internationally harmonized requirements for batch certification» (2011),
  • Документ ЕМА: EMA/572454/2014 «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information» (2014),
  • Другие документы и официальные публикации.

Прктическая цель:

  • практические тренинги по каждой тематике, включенной в про-грамму;
  • получение практических навыков в части практических моделей выполнения и демонстрации правильности выполнения функций Уполномоченного лица;
  • отработка во время тренингов практических моделей.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».