Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GхP/GMP ЛС: Система надлежащей документации фармпредприятия-производителя ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники складов фармацевтических компаний производителей и дистрибьюторов.

Программа

1-й день:

1.Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».

3. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • Персонал. Функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала. Отдел (обеспечения)  качества.
  • Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

4. Надлежащая система документации - часть PQS/ФСК:

  • Структура, виды и  перечни документов.
  • Общие правила документирования.
  • Управление системой документации: Общие требования документооборота, Рекомендации.

5. PQS/ФСК: Стандартные операционные процедуры/СОП:

  • Рекомендации и правила. Тренинг по разработке.

2-й день:

6. PQS/ФСК: Производственная документация – рекомендации  и тренинги:

  • Спецификации.
  • Производственная рецептура.
  • Технологическая инструкция/протокол производства серии.
  • Инструкция/протокол упаковки серии.

7. Документация службы/отдела/лаборатории контроля качества (КК) – рекомендации  и тренинги

  • Входной КК  (контроль качества сырья, материалов и т.п.).
  • Процессный КК (техпроцесс, промежуточные продукты производства).
  • Приемочный КК (контроль готовой продукции).

8. Процедуры составления досье серии ГП.

3-й день:

Продолжение выполнения и презентаций  по тренингам.

9. PQS/ФСК:  Документация фармпредприятия по разделам:

  • Система персонала .
  • Валидация.
  • Управление изменениями.
  • Самоинспекции /аудит.

10. PQS/ФСК:  Руководство по качеству и сайт-мастер файл предприятия: структура, содержание разделов, рекомендации/тренинг по принципам составления.

Заключительные тесты.

Обмен мнениями. Завершение семинара.

Рекомендации по проведению тренинга: наличие у (групп) слушателей ноут-буков

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».