Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP/GDP /GSP: Система качества предприятия-дистрибьютора ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 9 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2800 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
07.12.16 - 09.12.16, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

Программа

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP  и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
  4. GMP/GDP+GSP - Система качестваЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Аутсорсинг. Требования к брокерамСтруктура компании/фармацевтического (оптового) склада
  • Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
  • Зоны склада;
  • системы обеспечения;
  • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов;
  • Получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом
  1. Персонал, в т.ч.:
  1. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
  1. Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
  1. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».

Ключевые требования к:

  • Контейнерам, упаковке, маркировке
  • Техническим средствам
  • Процедурам контроля
  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования
  • Персонал. Документация
  1. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
  1. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:

Правила организации и проведения. Отчеты.

Дополнительная информация

Нормативная база: 

  • GDP EU //«Надлежащая Практика Дистрибуции» и  соответствующие документы стран Украины, ЕАЭС
  • GDP АРI – 2015: Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) on19 March 2015 … will come into operation  21 September 2015

+ Другие связанные нормативные докумпениы

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
7 тренингов, 2 тренера, 53 новости, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».