Валідація процесу пакування медичних виробів

Враховуючи важливість процесу пакування медичних виробів та його валідації компанія УКРМЕДСЕРТ провела 8 жовтня 2019 р. семінар «Валідація процесу пакування медичних виробів».

Медичні вироби повинні бути сконструйовані, виготовлені й упаковані таким чином, щоб можна було забезпечити їх стерильність при реалізації і зберігати цю стерильність в умовах документованої процедури зберігання і транспортування, поки бар’єрна система для стерилізації залишається неушкодженою або закритою. Крім того, медичні вироби, що постачаються в стані стерильності, повинні бути виготовлені та стерилізовані відповідно до валідованого методу. Однією з найбільш важливих характеристик бар’єрної системи для стерилізації та пакувальної системи для стерильних медичних виробів є гарантія підтримки стерильності. Розробка та валідація процесів пакування є визначальними у забезпеченні цілісності бар’єрної системи, яка зберігається до тих пір, поки споживачі стерильних медичних виробів не відкриють їх.
Філенко Тарас Миколайович – автор семінару розкриваючи, питання щодо стандартів серії ISO 11607 зазначив наступне. У 2019 році фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (International Organization for Standardization, ISO) були переглянуті стандарти ISO 11607-1:2019, який стосується матеріалів, систем захисту стерильності та пакувальних елементів, і ISO 11607-2:2019, який охоплює валідацію процесів герметизації та упаковки.
Загальною метою цих двох стандартів є максимізація ефективності пакувальних елементів, що розробляються для стерилізованих медичних виробів. В обох стандартах активно використовується термін «система захисту стерильності» (який був введений ще в стандарті ISO 11607-1:2006), що описує мінімально достатню та необхідну упаковку для запобігання проникнення мікроорганізмів і забезпечення асептичного представлення продукції в місці використання.
Створення подібної упаковки, необхідної для забезпечення можливості виконання життєво важливих операцій за допомогою медичних виробів, є складним процесом. І коректне виконання всіх завдань протягом цього процесу має вирішальне значення, оскільки будь-яка проблема може призвести до найсерйозніших наслідків – аж до летального. Зовнішній захисний пакувальний елемент забезпечує збереження системи захисту стерильності, і ця об’єднана пакувальна система призначена для досягнення необхідних рівнів безпеки, надійності та ефективності стерилізованого медичного виробу в руках кінцевого користувача.
У випадку медичних виробів забезпечення стерильності перед використанням часто розглядається як один з критичних чинників. Неприпустимо, щоб нестерильні матеріали контактували з пацієнтом або взагалі виявлялися в середовищі медичного закладу.
Для забезпечення необхідних результатів виробниками проводиться фінішна стерилізація, яка включає стерилізацію продукту і розміщення його в системі захисту стерильності. Система захисту стерильності, у свою чергу, повинна залишатися неушкодженою з моменту стерилізації до потрапляння продукту в руки кінцевого користувача. З цією метою в першому документі серії ISO 11607 вказується відповідна інформація. У стандарті описуються методи випробувань матеріалів, попередньо сформованих систем захисту стерильності та пакувальних систем, які призначені для підтримки стерильності стерилізованих медичних виробів до моменту їх використання.
Оновлений у 2019 році стандарт (ISO 11607-1:2019) може застосовуватися на промислових об’єктах і в медичних установах, а також скрізь, де медичні вироби поміщаються в стерильні медичні системи та стерилізуються. Однак він не охоплює всі керівні настанови щодо систем захисту стерильності та пакувальним системам для медичних виробів, вироблених у асептичних умовах, а також не описує системи забезпечення якості для контролю всіх етапів виробництва.
Стандарт ISO 11607-1:2019 містить наступні зміни порівняно з версією 2006 року:

•  Терміни та визначення що були приведені у відповідність зі стандартом ISO 11139:2018 «Стерилізація виробів медичного призначення – Словник термінів, які використовуються при стерилізації, а також в стандартах на відповідне обладнання і процеси»;
•  Додано нову інформацію для оцінки зручності використання в контексті забезпечення асептичних умов;
• Додана нова інформація для перевірки цілісності системи захисту стерильності перед використанням;
•  Додано новий підпункт для повторної валідації відповідно до вимог стандарту ISO 11607-2;
• Додані або видалені описи різних національних, міжнародних та європейських методів випробувань у Додатку B «Стандартні методи випробувань, керівні вказівки та процедури, які можна використовувати для демонстрації відповідності вимогам цього документа»;
• Доповнено новим додатком D «Екологічні аспекти»;
•  Додано новий Додаток E «Проект керівних вказівок про те, як відрізнити систему захисту стерильності від захисної упаковки».

Що стосується змін у стандарті ISO 11607-2:2019 то вони в основному пов’язані з термінологією:

• Додано терміни та визначення «змінна процесу», «параметр процесу» і «моніторинг процесів»;
• Видалена термінологія, що стосується критичних параметрів процесу;
• Уведена концепція специфікації процесу, щоб охопити всі елементи процесу виробництва продукту, відповідність яких специфікаціям послідовно забезпечується;
•  Як і у випадку з ISO11607-1: 2019 різні визначення при оновленні цього стандарту були приведені у відповідність до вимог ISO 11139:2018.

Окрім цього у семінарі розглядалися питання:

•  Обладнання для пакування. Етапи кваліфікації.
• Статистичне обґрунтування вибірок. Застосування існуючих стандартів і математичного апарату.
•  Проведення валідації пакування. Фізичні методи випробувань.
•  Валідаційний мастер-план. Вимоги до змісту та оформлення.
•  Валідаційні протоколи (звіти). Вимоги до змісту й оформлення.