ООО «УКРМЕДСЕРТ» - профессиональная поддержка ваших достижений!
Миссия компании:
повышение осведомленности потребителей, работников здравоохранения, производителей, разработчиков и всех заинтересованных сторон о нормативных требованиях к медицинским изделиям, производству лекарственных средств, внедрению надлежащих практик фармацевтической отрасли;
оправдание доверия и ожиданий общества в непредубежденности, компетентности, объективности, прозрачности и конфиденциальности процессов сертификации медицинских изделий и систем менеджмента качества;
мониторинг и оценка безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в Украине с тем, чтобы конечные потребители и работники здравоохранения могли уверенно их применять.
Сотрудниками ООО «УКРМЕДСЕРТ» проведены сотни образовательных мероприятий (семинары, тренинги, круглые столы, конференции), в которых приняли участие не только представители украинских компаний, но и Казахстана, России, Белоруссии, Киргизии, Грузии, Армении и других стран.
Услуги
Сертификация/Лицензирование/Валидация
Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов и сертификация систем менеджмента качества
GMP
Диагностические аудиты «третьей стороны» на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Обучение персонала предприятия.
Подготовка фармацевтического предприятия/отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация – Валидационный мастер – план, протоколы). Оценка организации производства и системы документации по разделам действующего в Украине нормативного документа: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Обучение персонала предприятия.
Разработка необходимой документации (Руководства, стандарты предприятия, СОП, инструкции) по разделам GMP: фармацевтическая система качества, персонал, документация, технологический процесс, контроль качества.
Подготовка пакета документации и информационное сопровождение на предмет:
- заявка на сертификацию производственного участка (GMP); - заявка на выдачу заключения о соответствии GMP (для предприятий не резидентов Украины, имеющих сертификат соответствия, выданный Уполномоченным органом страны-члена PIC/S).
Валидация аналитических методик контроля лекарственных средств.
GDP
Подготовка предприятий – дистрибьюторов лекарственных средств к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация).
Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарственных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации: СОП, инструкции, Досье импортера, валидация).
Проведение валидационных испытаний на складах (температурный маппинг, квалификация оборудования).
Клиенты
ЗАО «Дарница», Корпорация «Артериум», ОАО «Фармак», ООО «Фарма Старт», ООО «НВП «Вилан», ОАО «Галичфарм», ООО «Юрия-Фарм», КМП, ЗАО «Индар», ООО «НИКО», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» и многие другие, ведущие дистрибьютерские компании – ООО «Байер», ООО «Алкон Украина», ООО «Сервье Украина», ООО «Людмила-Фарм», ООО «Апофарм», ООО «Аптеки медицинской академии», ООО «Бизнес Центр Фармация», ЧП «Дельта медикел», ЗАО «Ганза», и это не весь перечень.
В наших мероприятиях принимают участие представители фармотрасли стран СНГ: AS «OLAINFARM», Латвия; “GM Pharmaceuticals Ltd”, Грузия; ИП «ВИК-Здоровье животных”, Республика Белорусь; ТОО «Контакт», Казахстан.
