УкрМедСерт, ООО

Кратко о компании

ООО «УКРМЕДСЕРТ» - профессиональная поддержка ваших достижений!

Миссия компании:

• повышение осведомленности потребителей, работников здравоохранения, производителей, разработчиков и всех заинтересованных сторон о нормативных требованиях к медицинским изделиям, производству лекарственных средств, внедрению надлежащих практик фармацевтической отрасли;
• оправдание доверия и ожиданий общества в непредубежденности, компетентности, объективности, прозрачности и конфиденциальности процессов сертификации медицинских изделий и систем менеджмента качества;
• мониторинг и оценка безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в Украине с тем, чтобы конечные потребители и работники здравоохранения могли уверенно их применять.

Сотрудниками ООО «УКРМЕДСЕРТ» проведены сотни образовательных мероприятий (семинары, тренинги, круглые столы, конференции), в которых приняли участие не только представители украинских компаний, но и Казахстана, России, Белоруссии, Киргизии, Грузии, Армении и других стран.

Услуги

Сертификация/Лицензирование/Валидация

• Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов и сертификация систем менеджмента качества 

GMP

• Диагностические аудиты «третьей стороны» на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Обучение персонала предприятия.
• Подготовка фармацевтического предприятия/отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация – Валидационный мастер – план, протоколы). Оценка организации производства и системы документации по разделам действующего в Украине нормативного документа: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Обучение персонала предприятия.
• Разработка необходимой документации (Руководства, стандарты предприятия, СОП, инструкции) по разделам GMP: фармацевтическая система качества, персонал, документация, технологический процесс, контроль качества.
• Подготовка пакета документации и информационное сопровождение на предмет:

1. заявка на сертификацию производственного участка (GMP);
2. заявка на выдачу заключения о соответствии GMP (для предприятий не резидентов Украины, имеющих сертификат соответствия, выданный Уполномоченным органом страны-члена PIC/S).

• Валидация аналитических методик контроля лекарственных средств.

GDP

• Подготовка предприятий – дистрибьюторов лекарственных средств к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация).
• Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарственных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации: СОП, инструкции, Досье импортера, валидация).
• Проведение валидационных испытаний на складах (температурный маппинг, квалификация оборудования).

Клиенты

ЗАО «Дарница», Корпорация «Артериум», ОАО «Фармак», ООО «Фарма Старт», ООО «НВП «Вилан», ОАО «Галичфарм», ООО «Юрия-Фарм», КМП, ЗАО «Индар», ООО «НИКО», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» и многие другие, ведущие дистрибьютерские компании – ООО «Байер», ООО «Алкон Украина», ООО «Сервье Украина», ООО «Людмила-Фарм», ООО «Апофарм», ООО «Аптеки медицинской академии», ООО «Бизнес Центр Фармация», ЧП «Дельта медикел», ЗАО «Ганза», и это не весь перечень.

В наших мероприятиях принимают участие представители фармотрасли стран СНГ: AS «OLAINFARM», Латвия; “GM Pharmaceuticals Ltd”, Грузия; ИП «ВИК-Здоровье животных”, Республика Белорусь; ТОО «Контакт», Казахстан.

Тренеры

Абрамова Елена Валентиновна	Андрюкова Лариса Николаевна	Асмолова Наталия Николаевна
Бабанлы Карина Николаевна	Бережко Юлія Юріївна	Вакуленко Светлана Серафимовна
Власенко Виктория Ивановна	Волошина Анастасия Анатольевна	Гвоздь Володимир Олександрович
Гирняк Иванна Алексеевна	Гладух Евгений Владимирович	Гуржій Роман Олександрович
Деведёрова Виктория Станиславовна	Дмитриева Марина Васильевна	Добровольний Олександр Олександрович
Дробаха Наталия Борисовна	Дубініна Ольга Олегівна	Думенко Татьяна Михайловна
Желобецкая Олеся Владимировна	Жемерова Катерина Георгіївна	Жерноклёв Валентина Николаевна
Жук Виктория Витальевна	Зимина Елена Анатольевна	Игнатенко Сергей Викторович
Ищук Наталья Петровна	Карпенко Юлия Викторовна	Качанюк Валентина Викторовна
Комар Анатолий Георгиевич	Кухаренко Андрей Вадимович	Лебединец Вячеслав Александрович
Лебедь Юрий Владимирович	Левчик Ольга Богдановна	Леонтьев Дмитрий Анатольевич
Лесик Игорь Павлович	Лесик Игорь Павлович	Литвин Александр Петрович
Литвиненко Наталія Василівна	Логвина Ирина Александровна	Лось Алексей Владимирович
Міхієнкова Анна Іванівна	Манилевич Татьяна Михайловна	Мартыненко Михаил Васильевич
Матвеева Елена Валерьевна	Миндак Наталия Михайловна	Мирошниченко Станислав Анатольевич
Ніконова Наталія Олександрівна	Островной Денис Владимирович	Пашков Віталій Михайлович
Пенчукова Леся Олексіївна	Подпружников Юрий Васильевич	Рашевский Станислав Сергеевич
Резцов Євген Володимирович	Рудая Наталия Васильевна	Русанова Светлана Владимировна
Рябчиков Борис Евгеньевич	Садовничая Ольга Олеговна	Сергеев Геннадий Валентинович
Стромко Лариса Петровна	Сурмашева Елена Васильевна	Сурмашева Олена Василівна
Ткаленко Александр Александрович	Трунов Ян Валентинович	Филенко Тарас Николаевич
Хотенюк Игорь Михайлович	Чикалова Светлана Олеговна	Шотурма Петр Васильевич
Щелычева Юлия Александровна	Юрковская Елена Викторовна

Новости

Статьи

• Организация обучения персонала и проведение оценки эффективности обучения на фармацевтических предприятиях и у дистрибьюторов
• Валідація процесу пакування медичних виробів
• Безпечні медичні вироби в Україні
• Лицензирование импорта лекарственных средств: практические аспекты
• Импорт лекарств: создание фармацевтической системы качества
• Технічні регламенти та система ринкового нагляду в Україні
• Ліцензування імпорту лікарських засобів: зміни в законодавстві України
• Обов’язкове введення технічних регламентів: що очікувати національному виробнику
• Технологические аспекты фармацевтической разработки лекарственных средств
• Квалификация измерительного оборудования – метрологическая концепция
• Практические аспекты осуществления фармаконадзора
• Нововведения в требованиях GMP. Фармацевтическая система качества
• Документація системи менеджменту якості в контрольно-аналітичній лабораторії
• Формулярна система в Україні: презентують фахівці ДЕЦ
• Управления рисками

Добавить комментарий Ваше имя, компания: Комментарий: не более 1000 символов (введено: 0) присылать мне новые комментарии по этой теме Эл. почта:  или Отменить