Актуальная тема! Семинар "Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты" старт 28 января

Семинар для сотрудников отделов обеспечения качества (отделов качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудников аналитических лабораторий и дистрибьюторов лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
3. Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
4. Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
5. Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
6. Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
7. Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
8. Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
9. Обучение персонала. Контроль целостности данных.
10. Принципы ALCOA+.
11. Подходы к управлению рисками в управлении данными.
12. Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
13. Основные причины появления недостоверных данных в документации.
14. Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
15. Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
16. Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
17. Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

Ждем вас!