26 марта пройдет семинар "Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г"

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

Дата проведения: 26 марта 2019 г. 

Семинар: Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями Лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г. 

Семинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000 

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств 

Программа семинара: 

1.  Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств. 

2.  Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 г. 

3.  Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству. 

4.  Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства. 

5.  Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств. Организация и проведение самоинспекций. 

6.  Управление рисками по качеству. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы. 

7.  Обсуждение дискуссионных вопросов.

Организационные вопросы:

Семинар состоится 26 марта с 10:00 до 17:30

Расписание: 

09:30 Регистрация 

10:00 Начало семинара

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 450 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 12.03.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 

10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]