Компания "Укрмедсерт" 9-10 сентября приглашает принять участие в выездном семинаре на заводе «ИнтерХим» в Одессе на тему "Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ"

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий

Дата проведения: 09-10 сентября 2019 г. 

Семинар: Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ 

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии 

Программа семинара: 

1.  Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС

1.1  Лицензионные условия

1.2  Директива 2001/83/ЕС

1.3  Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP),
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016

1.4  Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

2.  Процедура утверждения Поставщиков ВВ

2.1  Выбор Поставщиков ВВ

2.2  Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).

2.3  Оценка системы качества Поставщиков ВВ

2.3.1. квалификация и утверждение Поставщиков ВВ

2.4  Заключение Контракта на поставку ВВ

3.  Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ

3.1  Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ

3.2  Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ

3.3  Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)

3.4  Уменьшение объема входного контроля ВВ

3.4.1 Перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ

3.4.2 Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ

4.  Документация по утверждению Поставщиков ВВ

4.1  Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ

4.2  Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных 

Программа посещения завода: 

1.  Участок производства ГЛС
2. Аналитическая лаборатория ОКК
3.  Научно-исследовательская аналитическая лаборатория и Научно-исследовательская лаборатория физико-химических методов

Организационные вопросы:

Расписание:

09:00 Трансфер с Одессы на завод «ИнтерХим»

09:50 Регистрация

10:00 Начало семинара

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

17:30 Завершение семинара. Трансфер с завода в Одессу

Продолжительность 12 часов без учета перерывов 

Стоимость участия составляет 7 900 грн. за одного участника. НДС не оплачивается. 

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 26.08.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2-х от одного предприятия.

Скидки суммируются. 

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед, трансфер Одесса – завод «ИнтерХим» – Одесса. 

Место проведения: г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А. 

По завершении семинара участники получают сертификаты 

Отправить заявку на участие в семинаре >>> 

Детальную информацию о всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ», Вы найдете на нашем сайте http://ukrmedcert.org.ua/ 

По вопросам регистрации и оплаты обращаться, по контактам указанным ниже, будем рады помочь. 

Якубенко Людмила

моб. тел.: [відкрити контакти]+38 (067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]

Минич Татьяна

моб. тел.: [відкрити контакти]+38 (067) 549-61-64

E-mail: [відкрити контакти][email protected]