Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия. Приглашаем на вебинары

08.04.2020
GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия. Приглашаем на вебинары

Для любого фармпредприятия, будь-то предприятие-производитель или дистрибьютор ЛС, важным элементом Фармацевтической системы качества является документация, а точнее её система. Создание и управление rjnjhjq вопрос сложный и многогранный.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

В вебинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители и сотрудники отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Использовалась следующая нормативная база:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
  • GМP EU, GDP EU
  • Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
  • другие нормативные и методические документы отрасли

В программе вебинара рассматривались следующие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка
  • GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений

  • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  • Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
  • Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

  • Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
  • Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
  • Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
  • Руководство по качеству и система СОП предприятия
  • Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:

  • сколько и каких по сути разделов в РК?
  • сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение

Слушатели высоко оценили лектора и полученные знания! Отмечены были доступность изложения, структурированность материала и предоставленные на мероприятии полезные ссылки и шаблоны. Слушатели, в дальнейшем, планируют активно использовать полученную информацию и знания!

Один из отзывов.

Напишу коротко – прекрасно всё! И изложение материала, и содержание, и дополнительный материал!

Спасибо! 
С уважением,
Александра Веденеева 
Специалист по стандартизации
Отдел стандартизации, сертификации и лицензирования
Департамент качества
АО "Фармстандарт"

Вы не смогли принять участие в вебинаре? Вы можете купить запись и получить индивидуальную консультацию тренра в подарок!

Пишите нам, звоните! Наши КОНТАКТЫ

Вас интересуютт другие темы для самостоятельного обучения и Вы не видите их на нашем сайте? Напишите нам и мы предоставим вам нашу БИБЛИОТЕКУ ВЕБИНАРОВ по всем направлениям нашего обучения.

Автор: Кравец Наталия Николаевна
Компания: Стандарты технологии развитие (все новости компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
См. также
Запрошуємо на ВЕБІНАР "Оподаткування сільськогосподарських підприємств" від Людмили Горбуненко, 12.06.2021, Школа успешного бизнеса
учетные нюансы, налоговые правила, документальное оформление основных средств на веебинаре Ирины Губиной уже 14 июня!, 12.06.2021, Школа успешного бизнеса
Комп'ютерна Академія ШАГ запрошує дітей 8-15 років зануритись у неймовірні літні канікули!, 12.06.2021, ШАГ Дніпро, комп'ютерна академія
Приглашаем 13 июня на системные расстановки по Хеллингеру, 12.06.2021, Живое Cлово, учебно-психологический центр
12 июня приглашаем на игру "Сексуальность, деньги, любовь", 12.06.2021, Живое Cлово, учебно-психологический центр
Перейти к списку всех новостей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».