Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua

Практические аспекты GMP, GDP (EU) в части соблюдения правил надлежащего хранения GSP (WHO) на всех этапах производства и распределения ЛС

25.12.2012
Практические аспекты GMP, GDP (EU) в части соблюдения правил надлежащего хранения GSP (WHO) на всех этапах производства и распределения ЛС

Компанией ООО «СтТР» был проведен семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада», с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада

Автор и ведущая: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целью семинара было определено приобретение/актуализация знаний участников  теории и практики в части:

  • Ключевых требований стандартов надлежащей практики производства и надлежащей практики оптовой реализации/дистрибуции (GMP, GDP (EU)) в части соблюдения правил надлежащего хранения (GSP (WHO)) на всех этапах производства и распределения ЛС (фармацевтической продукции)
  • Ключевых аспектов организации и проведения внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний – производителей.

Программа 3-дневного семинара-тренинга была основана на обзоре актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, и изучении последней версии руководства GDP EU //«Надлежащей Практики Дистрибуции», которое, как ожидается, вступит в силу в ЕС вначале 2013 г  одновременно с Директивой 2011/62/EU. 

Ключевым вопросом происходящих изменений в нормативной базе ЕС по отношению к лекарственным препаратам является защита потребителя от фальсификации ЛС, и указанная Директива уже получила прозвище «директивы фальсификатов», т.к. дополняя положения Директивы 2001/83/EU, значительно ужесточает требования к процедурам импорта /дистрибуции ЛС (АФИ и ГЛС) на территорию ЕС,  предусматривает обязательное GMP-инспектирование производств АФИ для лекарственных форм, нанесение специальной маркировки на упаковки с ЛС и т.д.  

Требования руководства GDP EU в  новой редакции, прошедшей в 2011-2012 г.г. этапы обсуждения и согласования, значительно расширены по сравнению с редакцией 1994 г; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества  для предприятий, занятых распределением ЛС на всех этапах, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути содержит положения  GSP WHO) и транспортированию. 

Очевидным является и тот факт, что все изменения, вносимые в нормативную базу  в сфере фармации в Евросоюзе, незамедлительно будут внедрены в нормативные документы фармотрасли Украины, как страны, присоединившейся к PIC/S.

Именно этим, как представляется, был обусловлен достаточно высокий интерес представителей ведущих кампаний-операторов фармацевтической сферы Украины, к теме и программе семинара-тренинга: необходимость создания системы качества предприятия, занятого дистрибуцией лекарственных средств, путем внедрения актуализированных требований GDP - стандарта,   ранее отложенная «до лучших времен», сегодня стала вопросом дня.

В ходе семинара-тренинга участники имели возможность провести тренинговый аудит дистрибьюторского склада компании «Brevarex Украина».

Компания «Brevarex Украина» (http://brevarex.com.ua)  – европейский фармацевтический логистический оператор.

ООО «Бреварекс» берет на себя ответственность обеспечить весь перечень услуг по логистике фармацевтической продукции иностранных компаний на территории Украины, в том числе услуги таможенного и коммерческого склада.

Ведение деятельности по стандарту GDP есть основным правилом для компании.

Учебный аудит системы качества, проведенный участниками семинара-тренинга, как в качестве аудиторов, так и в качестве представителей объекта аудита, стал, думается,  неплохим практическим уроком, позволившим каждому из них по новому взглянуть на ряд требований GDP, проанализировать состояние дел на своих предприятиях, оценить уровень соответствия созданных систем качества и наметить планы по их совершенствованию.

Компания «Стандарты Технологии Развитие» благодарит руководителей и сотрудников кампании  «Brevarex Украина»  за предоставленную возможность в проведении тренинга и надеется на плодотворное сотрудничество и в дальнейшем.

Автор: Кравец Наталия Николаевна
Компания: Стандарты технологии развитие (все новости компании)
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
См. также
Запрошуємо на ВЕБІНАР "Оподаткування сільськогосподарських підприємств" від Людмили Горбуненко, 12.06.2021, Школа успешного бизнеса
учетные нюансы, налоговые правила, документальное оформление основных средств на веебинаре Ирины Губиной уже 14 июня!, 12.06.2021, Школа успешного бизнеса
Комп'ютерна Академія ШАГ запрошує дітей 8-15 років зануритись у неймовірні літні канікули!, 12.06.2021, ШАГ Дніпро, комп'ютерна академія
Приглашаем 13 июня на системные расстановки по Хеллингеру, 12.06.2021, Живое Cлово, учебно-психологический центр
12 июня приглашаем на игру "Сексуальность, деньги, любовь", 12.06.2021, Живое Cлово, учебно-психологический центр
Перейти к списку всех новостей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».