Тренинговым компаниям: Добавить тренинг | Войти

Шакина Татьяна Николаева

Компания:

Стандарты технологии развитие

О тренере:

Подробная информация
Тренинги

Подробная информация

Канд.фарм.наук, эксперт в вопросах GMP/GDP, сертифицированный специалист в области теории и практики инспектирования, обучения по GMP/GDP, зам. руководителя национального инспектората GMP/GDP Украины 2004-2006 гг.

Тренинги

Открытые
семинар-практикум
Технологический процесс. Производство стерильных лекарственных средств. Основные требования в рамках правил GMP и annex 1 GMP EU	22.10.18 - 26.10.18	Москва (Россия)	60000* грн -5%
Корпоративные
GMP. Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Основные требования и функции, семинар-тренинг			—
Quality Risk Management – система управления рисками фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP и положениями PQS, семинар			—
Quality Risk Management – система управления рисками фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP и положениями PQS» (модуль 2), семинар			—
Актуализированные правила GDP – базовые положения и практика их реализации (краткий базовый курс), семинар-тренинг			—
Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств (краткий курс основ GMP), семинар-тренинг			—
Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях, семинар-тренинг			—
Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании, семинар			—
Валидация фармацевтического производства, семинар-тренинг			5200 грн -5%
Готовая продукция в рынке – риски несоответствующей продукции: ситема работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзывы фармацевтической продукции, семинар-тренинг			—
Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления, семинар-тренинг			—
Ключевой персонал. Уполномоченное лицо - главная функция, основные обязанности в рамках требований GMP PQS. Институт уполномоченных лиц. Требования CP к уполномоченным лицам, семинар-тренинг			—
Контроль качества, правила GQCLP и подходы по их практической реализации, вебинар			2000* грн -5%
Концепция обеспечения качества лекарственных средств, понятия и принципы правил надлежащего производства лекарственных средств, признаваемых на международном уровне, вебинар			—
Материалы и процессы упаковки лекарственных средств: требования, основные процедуры и мероприятия по минимизации рисков выпуска несоответствующей продукции, семинар			—
Мониторинги качества лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP и ключевых положений PQS - обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности уполномоченного лица, семинар			—
Надлежащая система персонала фармацевтической компании и практические вопросы реализации требований GMP к системе персонала: организация, квалификация, гигиена, обучение, медицинские осмотры, надлежащее обращение с технологической одеждой, семинар			—
Надлежащее обращение с ЛC на фармскладе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты), семинар-тренинг			—
Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов, семинар			—
Надлежащие очистки как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели, семинар-тренинг			—
Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества, семинар			—
Надлежащие технические системы, обеспечивающие надлежащее функционирование производственных участков фармацевтического предприятия. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар-тренинг			—
Обеспечение качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках требований GDP / GSP, семинар			—
Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 года. Связанные документы, вебинар			—
Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке – рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов, вебинар			2000* грн -5%
Основная производственная документация в соответствии с требованиями GMP. Производственная рецептура (Batch Formula). Технологическая инструкция. Протокол производства серии (Batch Record), семинар-практикум			8000* грн
Основная производственная документация: инструкция по упаковке / протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению, семинар			—
Основные положения GMP, семинар			9000* грн -5%
Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH), семинар-тренинг			—
Очистки и предупреждение перекрестной контаминации. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемых нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) – основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход, семинар-тренинг			—
Помещения и оборудование фармацевтического предприятия – требования и их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы по практической реализации требований к помещениям и оборудованию, вебинар			—
Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования, семинар-тренинг			—
Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар-тренинг			—
Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов, семинар-тренинг			—
Система контрактов (работы по аутсорсингу), система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар-тренинг			—
Система надлежащей документации фармацевтической компании, семинар			—
Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: производственная рецептура (Batch Formula), технологическая инструкция (Processing Instruction), протоколы (Batch Record), семинар-тренинг			—
Система персонала фармацевтической компании в рамках требований GMP, семинар-тренинг			—
Система персонала фармацевтической компании в рамках требований GMP и GxP и подходы по их практической реализации, вебинар			2000* грн -5%
Система помещений фармацевтического предприятия (основные зоны, чистые по-мещения, технические системы): проек-тирование, монтаж, подготовка к экс-плуатации, квалификация, эксплуатация. Основные подходы, семинар-тренинг			—
Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP, семинар-тренинг			—
Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP ( 2-й модуль), семинар-тренинг			8000* грн
Система управления качеством на фармацевтическом предприятии. Задачи и функции службы качества фармацевтиче-ского предприятия (QA – quality assurance). Базовые требования с учетом последних актуализаций правил GMP, семинар-тренинг			—
Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH, семинар			—
Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Тактика управления рисками, семинар			—
Система управления рисками фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании, семинар			50000* грн -5%
Тактика управления рисками, семинар-тренинг			—
Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к процедурам планирования – планирование аудитов на основе риск-ориентированного процесса, семинар-тренинг			—
Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к техническим объектам, семинар-тренинг			—
Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к фармацевтическим продуктам и технологическим процессам, семинар-тренинг			—
Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2, семинар-тренинг			—
Технологический процесс и его понимание в рамках правил GMP и подходы по их практической реализации, вебинар			2000* грн -5%
Упаковка и маркировка фармацевтической продукции – основные требования GMP и нормативы PQS, их реализация и практические модели. Risk-based approach. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар			—
Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Главная функция, основные обязанности Q.P. в рамках актуализированных правил GMP EU и требований PQS. Институт Уполномоченных лиц, семинар-практикум			—
Уполномоченные лица фармацевтической компании – требования и основные функции в рамках требований GMP и PQS. Институт уполномоченных лиц. CPD уполномоченных лиц. Правила сертификации серий, семинар			—
Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар-тренинг			—
Фармацевтическая система качества, вебинар			—
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Контроль отклонений (Deviation Control System), Управление изменениями (Change Control System), Корректирующие и предупреждающие действия (САРА), семинар-тренинг			—
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения, семинар			—
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, семинар-тренинг			—
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: система, направленная на устранение отклонений, управление изменениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), семинар-тренинг			—