Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления

Цель мероприятия

составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF

Программа

• Введение в программу курса
• Site Master File. Основные требования
• SMF. Раздел «Общая информация»
• Тренинг по разделу «Общая информация»
• SMF. Раздел “Персонал», основные требования
• Тренинг по разделу «Персонал»
• SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
• Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
• SMF. Раздел «Документация», основные требования
• Тренинг по разделу «Документация»
• SMF. Раздел «Технологический процесс»
• Тренинг по разделу «Технологический процесс»
• SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
• Тренинг по разделу «Контроль качества»
• SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
• Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
• SMF, приложения. Комплектация документа
• Приложения и комплектация SMF
• Презентации по результатам тренингов
• Оценка и обобщение результатов тренинга

Дополнительная информация

• Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноут-бука у каждого слушателя
• Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File