GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты

Целевая аудитория

для сотрудников фармотрасли, которые работают в дистрибьюторских компаниях, в логистике, компаниях-производителях.

Программа

GMP/GDP: Самоинспекции

• Место и роль в системе качества
• Общие требования
• Объекты, цели, виды
• Ресурсы: персонал, процедуры  
• Документация
• Оценка и применение результатов

Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты

GMP/GDP: Внешние аудиты

• Объекты, цели, типы
• Ресурсы
• Правила подготовки, проведения, документирования  (процедуры)
• Психологические аспекты
• «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
• Оценка и применение результатов

Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): План и Программа аудита, Отчет об аудите

Дополнительная информация

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только  теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.