Целевая аудитория
для сотрудников фармотрасли, которые работают в дистрибьюторских компаниях, в логистике, компаниях-производителях.
Программа
GMP/GDP: Самоинспекции
- Место и роль в системе качества
- Общие требования
- Объекты, цели, виды
- Ресурсы: персонал, процедуры
- Документация
- Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты
GMP/GDP: Внешние аудиты
- Объекты, цели, типы
- Ресурсы
- Правила подготовки, проведения, документирования (процедуры)
- Психологические аспекты
- «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
- Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): План и Программа аудита, Отчет об аудите
Дополнительная информация
Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.
