семинар-тренинг
Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP
Организатор:
 Продолжительность: 40 часов Документ об окончании: сертификат
|
Тренеры:
|
Целевая аудитория
- Руководители и сотрудники (специалисты) основных подразделений фармацевтических компаний, которые должны быть вовлечены в систему качества:
- Специалисты оптовых фармацевтических компаний
Программа
- Введение в курс.
- Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,
- Управление качеством(QM-guality management).
- Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.
- Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные
- требования, функции, полномочия.
- Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.
- Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.
- Управление документацией системы качества.
- Основные документы системы надлежащей документации (SOP).
- Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы, оценивание ситуаций.
- Контроль и управление неудовлетворительными результатами.
- Отклонения от спецификаций (out of specification).
- Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества.
- Организация работ по самоинспекциям.
- Проведение тестирования.
- Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.
- Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности,
- документирование.
- Тестовые задания по результатам обучения.
- Проведение тестирования.
|
|
Партнеры сайта
1 тренинг, 3 тренера, 1 новость, 3 статьи
| |
|