Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP

Целевая аудитория

• Руководители и сотрудники (специалисты) основных подразделений фармацевтических компаний, которые должны быть вовлечены в систему качества:
• Специалисты оптовых фармацевтических компаний

Программа

• Введение в курс.
• Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,
• Управление качеством(QM-guality management).
• Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.
• Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные
• требования, функции, полномочия.
• Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.
• Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.
• Управление документацией системы качества.
• Основные документы системы надлежащей документации (SOP).
• Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы, оценивание ситуаций.
• Контроль и управление неудовлетворительными результатами.
• Отклонения от спецификаций (out of specification).
• Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества.
• Организация работ по самоинспекциям.
• Проведение тестирования.
• Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.
• Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности,
• документирование.
• Тестовые задания по результатам обучения.
• Проведение тестирования.