Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик

Организатор:
ISTL, международная школа технического законодательства и управления качеством
Продолжительность: 32 часа
Документ об окончании: свидетельство
Стоимость: 4600 грн
Тренеры:
Рамазанова-Степкина Елена Альфредовна Рамазанова-Степкина Елена Альфредовна
Мокийчук Валентин Михайлович
Дата и место проведения:
04.12.18 - 07.12.18
Киев, ул. Антоновича, 66, офис 212

Целевая аудитория

менеджеры по качеству, специалисты  ветеринарных лабораторий , лабораторий фармпредприятий, специалисты контроля качества пищевой продукции , лекарственных средств, клинических лабораторий, а также специалисты экологических лабораторий

Цель мероприятия

  • дать основы понятия "валидация";
  • какие используют методы оценивания валидационных характеристик;
  • использование статистических процедур;
  • проведенрие валидации внутрилабораторной методики

Программа

Модуль 2.2. Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик.

1 день 

Понятия, термины и определения в области валидации. Требования ISO 10012, ISO 10017 обеспечения качества испытаний. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб.

 Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации.

Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий.

2 день

Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725).

Правильность методики и лабораторных результатов.

Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q - критерий). Примеры.

3 день

Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры.

Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых обьемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры.

Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории.

4 день 

Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита.

Экзамен

Дополнительная информация

Продолжительность курса (Модуль 2.2) - 32 инженерных часа.
*Инженерный час составляет 60 минут.

По окончанию курса специалист получает Свидетельство и Сертификат.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Татьяна
Телефон:
(044) 587-61-19 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Промышленность, производство
Партнеры сайта
34 тренинга, 29 тренеров, 10 новостей, 6 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».