Ключевые аспекты системы обеспечения качества и международные требования по сертификации серии ЛС;
Функции и полномочия УЛ на фармпредприятии;
Процедуры оценки производителей/поставщиков исходного сырья, материалов;
Отдельные аспекты управления технологические процессами (исходное сырье, системы обеспечения производства ЛС, технологическая документация, контроль изменений)
Фрагменты управления системой документации фармпредприятия (в т.ч. процедуры комплектации, рассмотрения, архивации досье серии);
Процедуры оценки протоколов (досье) серии ЛС, анализ отклонений от инструкций и спецификаций;
