Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP ( 2-й модуль)
Руководители и сотрудники (специалисты) основных подразделений фармацевтических компаний, которые должны быть вовлечены в систему качества:
Специалисты независимых лабораторий по контролю качества
Программа
Введение в курс.
Фармацевтическая система качества как обязательный элемент актуализированных правил GMP EU (раздел III). Обеспечение качества лекарственного средства на протяжении всего жизненного цикла.
Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии: основные подходы к планированию, подготовке. Проведение, документирование, анализ и оценка результатов валидации. Ревалидация.
Основные процедуры рассмотрения рекламаций. Обращение с возвратами. Процедура отзыва продукции с рынка – основные требования.
Управления изменениями. Поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствие продукции регистрационному досье.
Работы, выполняемые по контрактам (contracts): основные требования. Техническая часть контрактов – привлечение ответственного персонала, основные вопросы качества в контрактах, надзор за выполнением требований.
Внешние аудиты (external audits): основные требования. Аудиторы компании, подготовка и проведение, оценивание результатов и последующие действия.
Обзоры по качеству (quality review): основные подходы. Обзоры качества продукции, правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды).
Проведение тестирования. Оценка эффективности обучения.
