GMP. Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Основные требования и функции

Программа

• Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Надлежащие практики
• PQS как составляющая актуализированных правил GMP
• Тренинг
• Уполномоченное лицо (Q.P.) - требования к квалификации, основные функции и их реализация. CPD Уполномоченных лиц
• Основные обязанности Уполномоченного лица в рамках требований Annex 16 c GMP EU
• Порядок формирования досье серии
• Тренинг
• Процедура оценки досье серии и выдачи разрешения на реализацию продукции
• Сертификация серии Уполномоченным лицом
• Тренинг
• Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов