Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GMP/QC: Система контроля качества фармпредприятия, Надлежащая лабораторная практика КК ЛС (GQCLP)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 14 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей фармацевтической продукции.

Цель мероприятия

найти/получить ответы на интересующие их вопросы,  проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы  КК  на предприятиях.

Программа

24 мая 2012, 10.00 – 17.30

Контроль качества (КК/QC) - часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) ЛС: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя

Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС», в т.ч.:

  • Помещения, оборудование и системы,  в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию 
  • Персонал
  • Процедуры КК (отбор проб и др.);
  • Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.
  • Система документации КК/лаборатории  - Руководство по качеству, спецификации, СОП и др.;
  • Архивы образцов и документов
  • Оценка отклонений от спецификации (ООS)
  • Отраслевая аттестация лабораторий КК ЛС в Украине - требование «лицензионных условий»

 25 мая 2012, 10.00 – 14.00

Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и ГЛС

  • Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств
  • Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих  фармакопей мира – Европейской, Японской и Американской
  • Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине
  • Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий
  • Действующие издания Фармакопей
  • Структура ГФУ – Европейской фармакопеи     
  • Общие замечания    
  • Правила округления. Практические задания     
  • Структура монографий      
  • Структура общих статей на лекарственные средства   
  • Статья Реактивы     
  • Фармакотехнологические испытания     
  • Испытание 2.9.1. Распадаемость  
  • Испытание 2.9.3. Растворение      
  • Испытание Механические частицы. Невидимые частицы      
  • Испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц         
  • Практические задания
  • Выводы

14.00 – 14.30

Заключительные тесты 

Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать

Комментарии

WilliamMam | 19.11.2017, 05:41
Quickly lose weight - it's easy:
https://sites.google.com/site/weightlossluxury/best-25-weight-loss-ideas-on-pinterest-weight-loss-smoothies


Food for Google:
medically monitored weight loss programs
promoting weight loss programs
avoid loss weight
how to lose weight fast at home with diet
my weight loss sucess
coby linder weight loss
weight loss program cambridge ma
no discipline to lose weight
raise heart rate weight loss
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».