Целевая аудитория
Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей фармацевтической продукции.
Цель мероприятия
найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы КК на предприятиях.
Программа
24 мая 2012, 10.00 – 17.30
Контроль качества (КК/QC) - часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) ЛС: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя
Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС», в т.ч.:
- Помещения, оборудование и системы, в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию
- Персонал
- Процедуры КК (отбор проб и др.);
- Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.
- Система документации КК/лаборатории - Руководство по качеству, спецификации, СОП и др.;
- Архивы образцов и документов
- Оценка отклонений от спецификации (ООS)
- Отраслевая аттестация лабораторий КК ЛС в Украине - требование «лицензионных условий»
25 мая 2012, 10.00 – 14.00
Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и ГЛС
- Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств
- Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих фармакопей мира – Европейской, Японской и Американской
- Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине
- Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий
- Действующие издания Фармакопей
- Структура ГФУ – Европейской фармакопеи
- Общие замечания
- Правила округления. Практические задания
- Структура монографий
- Структура общих статей на лекарственные средства
- Статья Реактивы
- Фармакотехнологические испытания
- Испытание 2.9.1. Распадаемость
- Испытание 2.9.3. Растворение
- Испытание Механические частицы. Невидимые частицы
- Испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц
- Практические задания
- Выводы
14.00 – 14.30
Заключительные тесты
Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями
