Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях

Целевая аудитория

специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в т.ч. в асептических условиях.

Программа

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать - производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация и этих нормативов, их надлежащее выполнение является ключевым для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.

Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов (определены в Программе) надлежащих подходов по организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а так же интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S).

В программе семинара-тренинга:

• Введение в программу. Знакомство с аудиторией
• Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
• Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
• Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
• Тренинг
• Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
• Производство стерильной продукции в асептических условиях
• Валидация технологического процесса
• Валидация асептического производства фармацевтической продукции
• Media Fill Test
• Тренинг
• Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов

Дополнительная информация

Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.

Скидки:

• При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
• При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
• При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
• Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.