Целевая аудитория
специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в т.ч. в асептических условиях.
Программа
Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать - производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация и этих нормативов, их надлежащее выполнение является ключевым для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.
Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов (определены в Программе) надлежащих подходов по организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а так же интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S).
В программе семинара-тренинга:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией
- Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
- Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
- Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
- Тренинг
- Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
- Производство стерильной продукции в асептических условиях
- Валидация технологического процесса
- Валидация асептического производства фармацевтической продукции
- Media Fill Test
- Тренинг
- Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов
Дополнительная информация
Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.
Скидки:
- При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
- При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
- При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
- Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
