|
|
|
семинар
Исследование биоэквивалентности ЛС
Организатор:
 Продолжительность: 16 часов Документ об окончании: сертификат
|
|
Программа
1 раздел Основные принципы биоэквивалентности - Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам
Выбор референтного препарата 2 раздел Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности - Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
- Особые требования к выбору критериев оценки исследования
- Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
- Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
- Требования к предоставлению результатов исследования
- Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
- Практическая работа и обсуждение результатов
3 раздел Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер» - Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
- Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
- Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
- Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
- Требования к предоставлению результатов исследования
- Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
- Практическая работа и обсуждение результатов
Дополнительная информация
Скидки: - 5% при ранней регистрации;
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.
|
Контактная информация
Компания:
Контактное лицо:
Коваленко Оксана Телефон:
|
|
|
|
|
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика |
|
|
|
|
|
|
|
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор». |
|
|
|