Исследование биоэквивалентности ЛС

Программа

1 раздел

Основные принципы биоэквивалентности

• Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам

Выбор референтного препарата

2 раздел

Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

• Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
• Особые требования к выбору критериев оценки исследования
• Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
• Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
• Требования к предоставлению результатов исследования
• Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
• Практическая работа и обсуждение результатов

3 раздел

Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок

Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»

• Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
• Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
• Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
• Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
• Требования к предоставлению результатов исследования
• Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
• Практическая работа и обсуждение результатов

Дополнительная информация

Скидки:

• 5% при ранней регистрации;
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.